醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證/產(chǎn)品注冊證咨詢

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批操作規(guī)范
第一章　　總　　則
一數據顯示、目的
　　規(guī)范統(tǒng)一《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批過程中的材料受理優化上下、審查要求優勢、審批程序影響、辦理時限等事項核心技術。
二改進措施、依據(jù)
　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》重要方式、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定前景。
三競爭力所在、范圍
　　第二引人註目、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可的審批、變更溝通機製、換證和補證好宣講。
四、職責(zé)
　　各省領先水平、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批操作規(guī)范》的具體實施工作。
五戰略布局、時限
　∈玛P全面。ㄒ唬╅_辦企業(yè)的審批時限為自受理之日起３０個工作日；
　顟B。ǘ┳兏马椀膶徟鷷r限為自受理之日起１５個工作日技術節能；
　≈笇?。ㄈQ證的審批時限為自受理之日起３０個工作日；
　H要求。ㄋ模┭a證的審批時限為自受理之日起１０個工作日增持能力；
　　（五）受理程序５個工作日行業內卷，不計入審批時限追求卓越；
　　（六）告知程序１０個工作日參與能力，不計入審批時限合理需求。
第二章　　程　　序
一、受理：
（一）材料要求（申請表一式三份充分發揮，其它申報材料一式兩份）
　　1．受理開辦企業(yè)申報材料
　「哔|量。?）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表；
　∵x擇適用。?）法定代表人管理、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明薄弱點，學(xué)歷證明覆蓋範圍，職稱證明，任命文件的復(fù)印件積極性，工作簡歷奮勇向前；
　　（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件實施體系；
　〗M建。?）生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件效果較好，廠區(qū)總平面圖重要的意義，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間等多個領域，須標(biāo)明功能間及人物流走向再獲；
　　（5）企業(yè)的生產(chǎn)提供了有力支撐、技術(shù)激發創作、質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件進一步意見；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表共享應用、證書復(fù)印件生產能力，并標(biāo)明所在部門及崗位標準；高、中堅持好、初級技術(shù)人員的比例情況表即將展開；內(nèi)審員證書復(fù)印件；
　√匦?。?）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍傳承、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成建言直達、原理多種、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
　〕浞职l揮。?）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單發展成就；
　　（8）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄：
包括采購能力建設、驗收關註、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗無障礙、入庫連日來、出庫、質(zhì)量跟蹤認為、用戶反饋意向、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機構(gòu)圖文化價值；
　⌒问?。?）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點不斷完善。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備數字化、人員及工藝參數(shù)控制的說明；
　』A上。?0）擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的各領域，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗報告保持競爭優勢；
　∵M行培訓。?1）申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄長效機製，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾法治力量。
   2．受理企業(yè)變更事項申報材料
　　（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（變更）申請表分享；
　」蚕?。?）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件信息化；
　　（3）企業(yè)變更的情況說明生動；
　⌒滦蛢δ?。?）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明新品技。包括身份證明範圍，學(xué)歷證明，職稱證明紮實做，任命文件的復(fù)印件引領作用，工作簡歷；
　‰p向互動。?）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件效率和安；
　　（6）生產(chǎn)場地證明文件品牌。包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件深入開展，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖等形式。有潔凈要求的車間技術的開發，須標(biāo)明功能間及人物流走向；
　★w躍。?）所生產(chǎn)產(chǎn)品范圍更高效、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成重要部署、原理具體而言、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
　≈腔叟c合力。?）主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器清單喜愛；
　　（9）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖開放要求，并注明主要控制項目和控制點向好態勢。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明服務機製；
　∝暙I力量。?0）擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告大幅拓展。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗報告發行速度；
　　（11）申請材料真實性的自我保證聲明。
　　其中奮勇向前，法定代表人或負(fù)責(zé)人變更不斷豐富，需核對以上第（1）實施體系、（2）組建、（3）、（4）效果較好、（11）項材料帶動擴大；
　　生產(chǎn)地址變更，需核對以上第（1）開拓創新、（2）持續發展、（3）、（6）促進善治、（10）（如有）擴大、（11）項材料；
　　生產(chǎn)范圍變更發揮效力，需核對以上第（1）新格局、（2）、（3）安全鏈、（7）顯示、（8）、（9）真正做到、（10）（如有）科普活動、（11）項材料；
　　注冊地址變更強化意識，需提交以上第（1）長期間、（2）、（3）現場、（5）高端化、（11）項材料；
　　企業(yè)名稱變更不久前，需提交（1）用上了、（2）、（3）能力建設、（5）關註、（11）項材料。
   3．受理換證事項申報材料
　o障礙。?）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（換發(fā)）申請表連日來；
　　（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本和營業(yè)執(zhí)照副本原件和復(fù)印件系統；
　≡鰪?。?）原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)或者前次換發(fā)以來12號令第九條所規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料；
　∵m應能力。?）申請材料真實性的自我保證聲明更優美。
   4．受理補證事項申報材料
　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》遺失或破損的可申請補證。
　》揽?。?）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（補發(fā)）申請表成效與經驗；
　　（2）在原發(fā)證機關(guān)指定媒體登載遺失聲明材料原件堅實基礎；
　∩杂胁簧?。?）申請材料真實性的自我保證聲明。
（二）形式審查要求
　　1．申報材料應(yīng)完整等地、清晰最為顯著，有簽字或蓋章，并使用A4紙打印規定，按照申報材料目錄順序裝訂成冊環境；
　　2．核對生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》申請表是否有法定代表人或申請人簽字或加蓋公章，所填寫項目是否填寫齊全供給、準(zhǔn)確優勢與挑戰，“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”是否與《工商營業(yè)執(zhí)照》或企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書相同解決方案；
　　3．核對法定代表人或申請人的身份證趨勢、學(xué)歷/職稱證明、任命文件的有效性上高質量；
　　4．核對工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或《工商營業(yè)執(zhí)照》的有效性一站式服務。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回深入交流；
　　5．核對房屋產(chǎn)權(quán)證明引領作用、有限期內(nèi)的房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）的有效性；
　　6．核對企業(yè)生產(chǎn)臺上與臺下、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡歷用的舒心、學(xué)歷/職稱證書的有效性；
　　7．核對生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄集聚效應，主要包括采購集成、驗收、生產(chǎn)過程互動講、產(chǎn)品檢驗穩定性、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤非常完善、用戶反饋性能穩定、不良事件和質(zhì)量事故報告制度等文件；
　　8．.核對無菌醫(yī)療器械潔凈室檢測報告的有效性作用；
　　9．核對申請材料真實性的自我保證聲明是否簽字或蓋章情況正常。
（三）申請事項處理
　　省、自治區(qū)發揮重要作用、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請后醒悟，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
　　1．申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的數據顯示，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定高質量，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；
　　2．申請事項尚不能確定是否屬于本部門職權(quán)范圍的或管理類別尚不確定的記得牢，可先接收企業(yè)申報材料註入了新的力量，并開具《接收申報材料憑證》。受理部門需向國家食品藥品監(jiān)督管理局進行請示的更多可能性，經(jīng)批復(fù)后作出是否受理的決定去創新，并通知申請人；
　　3．申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的緊迫性，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正結構；
　　4．申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》高效，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容溝通協調，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理體系；
　　5．申請材料齊全保障性、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的責任製，予以受理十分落實。省、自治區(qū)規則製定、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的製造業，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。對出具《受理通知書》的申報材料轉(zhuǎn)入審查環(huán)節(jié)關規定；
　　6．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請換證應(yīng)至少具備開辦企業(yè)的條件發展基礎，并在原證有效期屆滿前６個月，但不少于４５個工作日前提出申請指導。
二競爭力、審查
（一）資料審查要求
　　1．審查企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員是否占職工總數(shù)的10％以上，并與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；
　　2．審查企業(yè)是否具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備集聚，生產(chǎn)競爭力、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的狀況，是否符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)機製性梗阻、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定；
　　3．審查企業(yè)是否設(shè)立質(zhì)量檢驗機構(gòu)全過程，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗?zāi)芰Α?br />（二）現(xiàn)場審查
　　審查要求和審查內(nèi)容集成應用，見《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)（見附件1）。
三不負眾望、復(fù)審
　「咝Я魍?。ㄒ唬徍耸芾砗蛯彶楣ぷ魇欠裨谝?guī)定時限內(nèi)完成；
　【珳收{控。ǘ徍耸芾砗蛯彶槌绦蚴欠穹弦?guī)定要求功能；
　　（三）確認(rèn)資料審查和現(xiàn)場審查結(jié)果解決。
四預期、審定
　　（一）確認(rèn)復(fù)審意見幅度；
　〗Y構。ǘ┖灠l(fā)審定意見。
第三章　　告　　知
一貢獻、符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求的規模最大，予以發(fā)證，并公告防控。
二成效與經驗、不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求的，不予發(fā)證堅實基礎，并書面說明理由稍有不慎。
三、作出不予發(fā)證決定的行動力，應(yīng)同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利提供有力支撐。
四、需要聽證的保供，應(yīng)當(dāng)向社會公告并舉行聽證自行開發。
第四章　　其他說明
一、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更時責任，涉及《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正本內(nèi)容變更的應用情況，重新?lián)Q發(fā)許可證正本保護好，副本不換，但需在許可證副本中記錄變更情況表現，原許可證編號不改變特點，不加“更”字。
二結論、補發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》應(yīng)重新編號和諧共生，并在編號后加“補”字。
三適應性強、工作程序中受理技術交流、審查、復(fù)審各環(huán)節(jié)應(yīng)分段操作拓展，尤其是資料審查和現(xiàn)場審查必須由不同人員負(fù)責(zé)創造更多，各負(fù)職責(zé)，互相監(jiān)督前來體驗。
四自主研發、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正本、副本由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制并按規(guī)定發(fā)放更加廣闊。

附件：1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)
　　　2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》行政審批流程單
　　  3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（補證）申請表
　   　4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本（格式）