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審批
部門

項目名稱

子項

審批

類別

設(shè)定依據(jù)

共同審批部門

審批對象

備注

20001

衛(wèi)生計生委

新食品原料審批

無

行政
許可

《中華人民共和國食品安全法》（2009年2月第十一屆全國人大常委會七次會議通過）第四十四條：“申請利用新的食品原料從事食品生產(chǎn)或者從事食品添加劑新品種推動、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種生產(chǎn)活動的單位或者個人技術研究，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門提交相關(guān)產(chǎn)品的安全性評估材料。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起六十日內(nèi)組織對相關(guān)產(chǎn)品的安全性評估材料進行審查開展研究；對符合食品安全要求的，依法決定準予許可并予以公布相互融合∈滓蝿?！?/span>

無

企業(yè)或公民個人

20002

衛(wèi)生計生委

食品添加劑新品種審批

無

行政
許可

《中華人民共和國食品安全法》（2009年2月第十一屆全國人大常委會七次會議通過）第四十四條：“申請利用新的食品原料從事食品生產(chǎn)或者從事食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種生產(chǎn)活動的單位或者個人不同需求，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門提交相關(guān)產(chǎn)品的安全性評估材料發展。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起六十日內(nèi)組織對相關(guān)產(chǎn)品的安全性評估材料進行審查；對符合食品安全要求的支撐作用，依法決定準予許可并予以公布日漸深入。”第六十三條：“進口尚無食品安全國家標準的食品同時，或者首次進口食品添加劑新品種互動式宣講、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種，進口商應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門提出申請并提交相關(guān)的安全評估材料模式。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門依照本法第四十四條的規(guī)定作出是否準予許可的決定自動化。”

無

企業(yè)或公民個人

20003

衛(wèi)生計生委

食品相關(guān)產(chǎn)品新品種審批

無

行政
許可

《中華人民共和國食品安全法》（2009年2月第十一屆全國人大常委會七次會議通過）第四十四條：“申請利用新的食品原料從事食品生產(chǎn)或者從事食品添加劑新品種高品質、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種生產(chǎn)活動的單位或者個人不折不扣，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門提交相關(guān)產(chǎn)品的安全性評估材料。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起六十日內(nèi)組織對相關(guān)產(chǎn)品的安全性評估材料進行審查資源優勢；對符合食品安全要求的高效利用，依法決定準予許可并予以公布」浪?！钡诹龡l：“進口尚無食品安全國家標準的食品講理論，或者首次進口食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種奮戰不懈，進口商應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門提出申請并提交相關(guān)的安全評估材料市場開拓。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門依照本法第四十四條的規(guī)定作出是否準予許可的決定〈蟠罂s短！?/span>

無

企業(yè)或公民個人

20004

衛(wèi)生計生委

進口尚無食品安全國家標準食品審批

無

行政
許可

《中華人民共和國食品安全法》（2009年2月第十一屆全國人大常委會七次會議通過）第六十三條：“進口尚無食品安全國家標準的食品要落實好，或者首次進口食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種更默契了，進口商應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門提出申請并提交相關(guān)的安全評估材料先進技術。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門依照本法第四十四條的規(guī)定作出是否準予許可的決定。”

無

企業(yè)

20005

衛(wèi)生計生委

利用新材料宣講手段、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械的審批

無

行政
許可

《國務(wù)院對確需要保留的行政審批項目設(shè)定行政許可的決定》（2004年6月國務(wù)院令412號）附件第201項“生產(chǎn)消毒劑重要工具、消毒器械衛(wèi)生許可”，實施機關(guān)：衛(wèi)生部配套設備。

《國務(wù)院關(guān)于取消和下放50項行政審批項目等事項的決定》（國發(fā)〔2013〕27號）附件2國務(wù)院決定部分取消和下放管理層級的行政審批項目目錄第1項：“除利用新材料更優質、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械之外的審批”，實施機關(guān)：國家衛(wèi)生計生委引人註目。

無

企業(yè)

20006

衛(wèi)生計生委

利用新材料領域、新工藝和新化學(xué)物質(zhì)生產(chǎn)的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品的審批

無

行政
許可

《國務(wù)院對確需要保留的行政審批項目設(shè)定行政許可的決定》（2004年6月國務(wù)院令412號）附件第205項“涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品衛(wèi)生許可”，實施機關(guān)：衛(wèi)生部好宣講、省級人民政府衛(wèi)生行政主管部門註入新的動力。

《國務(wù)院關(guān)于取消和下放50項行政審批項目等事項的決定》（國發(fā)〔2013〕27號）附件2國務(wù)院決定部分取消和下放管理層級的行政審批項目目錄第3項：“除利用新材料、新工藝和新化學(xué)物質(zhì)生產(chǎn)的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品之外的審批”，實施機關(guān)：國家衛(wèi)生計生委雙重提升。

無

企業(yè)

20007

衛(wèi)生計生委

放射防護器材和含放射性產(chǎn)品檢測機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)放射性危害評價（甲級）機構(gòu)認定

無

行政
許可

《中華人民共和國職業(yè)病防治法》（2011年12月第十一屆全國人大常委會二十四次會議通過）第十九條：“職業(yè)病危害預(yù)評價事關全面、職業(yè)病危害控制效果評價由依法設(shè)立的取得國務(wù)院安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門或者設(shè)區(qū)的市級以上地方人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門按照職責(zé)分工給予資質(zhì)認可的職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)進行表現明顯更佳。職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)所作評價應(yīng)當(dāng)客觀、真實技術節能》€定發展！钡诎耸艞l：“對醫(yī)療機構(gòu)放射性職業(yè)病危害控制的監(jiān)督管理，由衛(wèi)生行政部門依照本法的規(guī)定實施聯動≡龀帜芰?！?/span>

《關(guān)于職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)管部門職責(zé)分工的通知》（中央編辦發(fā)〔2010〕104號）“衛(wèi)生部：…負責(zé)化學(xué)品毒性鑒定、個人劑量監(jiān)測行業內卷、放射防護器材和含放射性產(chǎn)品檢測等技術(shù)服務(wù)機構(gòu)的資質(zhì)認定和監(jiān)督管理…負責(zé)醫(yī)療機構(gòu)放射性危害控制的監(jiān)督管理追求卓越。

無

事業(yè)單位、企業(yè)

20008

衛(wèi)生計生委

人體器官移植醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格認定

無

行政
許可

《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》（1998年6月第九屆全國人大常委會三次會議通過）第八條：“國家實行醫(yī)師資格考試制度參與能力『侠硇枨?！钡谑l：“醫(yī)師資格考試成績合格，取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格充分發揮「哔|量！?/span>

《人體器官移植條例》（2007年3月國務(wù)院令第491號）第四條：“國務(wù)院衛(wèi)生主管部門負責(zé)全國人體器官移植的監(jiān)督管理工作∵x擇適用！?/span>

《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于對人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)劃及擬批準開展人體器官移植醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師開展審定工作的通知》（衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2007〕38號）第二條：“審定專家工作組將通過審核的醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師名單及相關(guān)材料報衛(wèi)生部人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用委員會審定管理，經(jīng)委員會報我部同意后，由各省級衛(wèi)生行政部門按照《人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行規(guī)定》業務指導，對準予人體器官移植執(zhí)業(yè)資格認定的醫(yī)療機構(gòu)進行相關(guān)診療科目登記改進措施，并將準予執(zhí)業(yè)資格認定的醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師名單向社會公布就此掀開。”

無

公民個人

20009

衛(wèi)生計生委

醫(yī)療機構(gòu)人體器官移植執(zhí)業(yè)資格認定審批

無

行政
許可

《人體器官移植條例》（2007年3月國務(wù)院令第491號）第四條：“國務(wù)院衛(wèi)生主管部門負責(zé)全國人體器官移植的監(jiān)督管理工作今年》€步前行？h級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門負責(zé)本行政區(qū)域人體器官移植的監(jiān)督管理工作〗M建！钡谑粭l：“醫(yī)療機構(gòu)從事人體器官移植各有優勢，應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》的規(guī)定，向所在地省重要的意義、自治區(qū)快速增長、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門申請辦理人體器官移植診療科目登記≌?！钡谑臈l：“省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)定期組織專家根據(jù)人體器官移植手術(shù)成功率、植入的人體器官和術(shù)后患者的長期存活率提供了有力支撐，對醫(yī)療機構(gòu)的人體器官移植臨床應(yīng)用能力進行評估激發創作，并及時公布評估結(jié)果；對評估不合格的進一步意見，由原登記部門撤銷人體器官移植診療科目登記增幅最大。具體辦法由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制訂∩a能力！?/span>

《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于對人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)劃及擬批準開展人體器官移植醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師開展審定工作的通知》（衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2007〕38號）第二條：“審定專家工作組將通過審核的醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師名單及相關(guān)材料報衛(wèi)生部人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用委員會審定標準，經(jīng)委員會報我部同意后，由各省級衛(wèi)生行政部門按照《人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理暫行規(guī)定》堅持好，對準予人體器官移植執(zhí)業(yè)資格認定的醫(yī)療機構(gòu)進行相關(guān)診療科目登記即將展開，并將準予執(zhí)業(yè)資格認定的醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師名單向社會公布√匦?！?/span>

無

醫(yī)療機構(gòu)

20010

衛(wèi)生計生委

外商獨資醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置審批（港澳臺獨資醫(yī)院除外）

無

行政
許可

《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》（1994年2月國務(wù)院令第149號）第九條：“單位或者個人設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)傳承，必須經(jīng)縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準，并取得設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書建言直達，方可向有關(guān)部門辦理其他手續(xù)多種。”第五十三條：“外國人在中華人民共和國境內(nèi)開設(shè)醫(yī)療機構(gòu)及香港充分發揮、澳門發展成就、臺灣居民在內(nèi)地開設(shè)醫(yī)療機構(gòu)的管理辦法，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門另行制定重要方式￠_展面對面！?/span>

《國務(wù)院關(guān)于取消和下放50項行政審批項目等事項的決定》（國發(fā)〔2013〕27號）附件1國務(wù)院決定取消和下放管理層級的行政審批項目目錄第1項：“香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)非常重要、臺灣地區(qū)投資者在內(nèi)地設(shè)置獨資醫(yī)院審批”自動化，實施機關(guān)：國家衛(wèi)生計生委。

商務(wù)部

個人、法人或其他組織

20011

衛(wèi)生計生委

臍帶血造血干細胞庫設(shè)置審批

無

行政
許可

《中華人民共和國獻血法》（1997年12月第八屆全國人大常委會二十九次會議通過）第八條：“設(shè)立血站向公民采集血液意向，必須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門或者省意料之外、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準形式。血站的設(shè)立條件和管理辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定置之不顧。”

《血站管理辦法》（2005年衛(wèi)生部令第44號）第四十六條：“申請設(shè)置臍帶血造血干細胞庫等特殊血站的數字化，應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部規(guī)定的條件向所在地省級人民政府衛(wèi)生行政部門申請方便。省級人民政府衛(wèi)生行政部門組織初審后報衛(wèi)生部。衛(wèi)生部對臍帶血造血干細胞庫等特殊血站設(shè)置審批按照申請的先后次序進行各領域妙I域！?/span>

無

事業(yè)單位

20012

衛(wèi)生計生委

高致病性病原微生物實驗室實驗活動資格審批

無

行政
許可

《病原微生物實驗室生物安全管理條例》（2004年11月國務(wù)院令第424號）第二十一條：“一級、二級實驗室不得從事高致病性病原微生物實驗活動進行培訓“l展機遇！瓏鴦?wù)院衛(wèi)生主管部門或者國務(wù)院獸醫(yī)主管部門依照各自職責(zé)對三級、四級實驗室是否符合上述條件進行審查法治力量；對符合條件的全技術方案，發(fā)給從事高致病性病原微生物實驗活動的資格證書」蚕?！?/span>

無

事業(yè)單位

20013

衛(wèi)生計生委

高致病性或疑似高致病性病原微生物實驗活動審批

無

行政
許可

《病原微生物實驗室生物安全管理條例》（2004年11月國務(wù)院令第424號）第二十二條：“取得從事高致病性病原微生物實驗活動資格證書的實驗室信息化，需要從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動的，應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定報省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門批準生動⌒滦蛢δ?！?/span>

無

事業(yè)單位

20014

衛(wèi)生計生委

高致病性病原微生物運輸審批

無

行政
許可

《病原微生物實驗室生物安全管理條例》（2004年11月國務(wù)院令第424號）第十一條：“運輸高致病性病原微生物菌（毒）種或者樣本，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門批準新品技。在省領域、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運輸?shù)暮眯v，由省註入新的動力、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門批準；需要跨省雙重提升、自治區(qū)、直轄市運輸或者運往國外的事關全面，由出發(fā)地的省深入開展、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門進行初審后等形式，分別報國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門批準技術的開發⊙芯颗c應用！?/span>

無

事業(yè)單位

20015

衛(wèi)生計生委

高致病性病原微生物有關(guān)科研項目審查

無

行政
許可

《病原微生物實驗室生物安全管理條例》（2004年11月國務(wù)院令第424號）第二十二條“實驗室申報或者接受與高致病性病原微生物有關(guān)的科研項目，應(yīng)當(dāng)符合科研需要和生物安全要求更高效，具有相應(yīng)的生物安全防護水平全面協議，并經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門同意【唧w而言！?/span>

無

事業(yè)單位工具、企業(yè)

20016

衛(wèi)生計生委

人體血液、組織器官進出口審批

無

行政
許可

《艾滋病防治條例》（2006年1月國務(wù)院令第457號）第三十七條：“進口人體血液喜愛、血漿重要的角色、組織、器官向好態勢、細胞平臺建設、骨髓等，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生主管部門批準貢獻力量∈褂?！?/span>

《國務(wù)院對確需保留的行政審批項目設(shè)定行政許可的決定》（2004年6月國務(wù)院令第412號）附件第206項“人體血液、組織器官進出口審批”覆蓋範圍，實施機關(guān)：衛(wèi)生部。

無

事業(yè)單位積極性、企業(yè)

20017

衛(wèi)生計生委

三級醫(yī)院評審結(jié)果復(fù)核與評價

無

行政
許可

《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》（1994年2月國務(wù)院令第149號）第四十一條：“國家實行醫(yī)療機構(gòu)評審制度奮勇向前，由專家組成的評審委員會按照醫(yī)療機構(gòu)評審辦法和評審標準，對醫(yī)療機構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動實施體系、醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量等進行綜合評價組建。醫(yī)療機構(gòu)評審辦法和評審標準由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定⌒Ч^好！?/span>

《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)院評審工作的通知》（衛(wèi)辦醫(yī)管函〔2012〕574號）四：“（一）做好2011年前等級醫(yī)院復(fù)核評審工作：……三級甲等醫(yī)院的復(fù)核評審結(jié)果必須報我部核準重要的意義。在復(fù)核評審工作完成前，各地不得開展規(guī)劃新增三級醫(yī)院的評審工作”等多個領域；“自本通知下發(fā)之日起再獲，各地三級甲等醫(yī)院及規(guī)劃新增三級醫(yī)院的評審結(jié)果，必須報我部核準后方可公示應用擴展，未經(jīng)核準的評審結(jié)論視為無效擴大。”

無

醫(yī)療機構(gòu)

20018

衛(wèi)生計生委

甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證核發(fā)

無

非行政許可審批

《國務(wù)院辦公廳關(guān)于保留部分非行政許可審批項目的通知》（國辦發(fā)〔2004〕62號）附件第120項“大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證核發(fā)”發揮效力，實施機關(guān)：衛(wèi)生部新格局。

無

醫(yī)療機構(gòu)

20019

衛(wèi)生計生委

第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準入審批

無

非行政許可審批

《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2009〕18號）第五條：“國家建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準入和管理制度，對醫(yī)療技術(shù)進行分級分類管理安全鏈★@示！钡诎藯l：“衛(wèi)生部負責(zé)第三類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用管理工作創新為先。”第十四條：“屬于第三類的醫(yī)療技術(shù)首次應(yīng)用于臨床前科普活動，必須經(jīng)過衛(wèi)生部組織的安全性創新延展、有效性臨床試驗研究、論證及倫理審查充足∵M展情況！钡谌l：“衛(wèi)生部負責(zé)審定第三類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用【G色化發展！?/span>

無

醫(yī)療機構(gòu)