第一章?總?則

第一條?為保證健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作的公平服務、公正促進進步、公開(kāi)提高，制定本程序等形式。

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第二條?健康相關(guān)產(chǎn)品是指《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》至關重要、《保健食品管理辦法》不久前、《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》、《消毒管理辦法》及其它法律提升行動、法規(guī)能力建設、規(guī)章規(guī)定由衛(wèi)生部審批的食品、化妝品研究進展、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品無障礙、消毒藥劑和消毒器械等其它與人體健康相關(guān)的產(chǎn)品。

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第三條?健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作包括檢驗(yàn)快速融入、受理認為、審評(píng)和批準(zhǔn)。

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第四條?凡國(guó)家有關(guān)法規(guī)規(guī)定需經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)初審的健康相關(guān)產(chǎn)品增強，必須按要求經(jīng)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)初審后重要意義，方可向衛(wèi)生部申報(bào)。已獲衛(wèi)生部批準(zhǔn)的健康相關(guān)產(chǎn)品,申報(bào)單位申請(qǐng)變更或增補(bǔ)有關(guān)內(nèi)容時(shí)更加廣闊，應(yīng)先向原作出初審決定的省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)不斷完善，經(jīng)初審后，方可向衛(wèi)生部申報(bào)合作關系。進(jìn)口的健康相關(guān)產(chǎn)品直接向衛(wèi)生部申報(bào)著力提升。

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第五條?衛(wèi)生部認(rèn)定的健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)）按國(guó)家有關(guān)法規(guī)規(guī)定承擔(dān)相應(yīng)的健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)工作。

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第六條?衛(wèi)生部設(shè)立的健康相關(guān)產(chǎn)品審評(píng)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)審評(píng)機(jī)構(gòu)）承擔(dān)健康相關(guān)產(chǎn)品的申報(bào)受理傳遞、審評(píng)會(huì)議有關(guān)工作融合、產(chǎn)品報(bào)批、審批結(jié)論反饋和檔案管理等衛(wèi)生部交辦的工作相關性。

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第七條?衛(wèi)生部各類(lèi)健康相關(guān)產(chǎn)品審評(píng)委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)審評(píng)委員會(huì)）按國(guó)家有關(guān)法規(guī)規(guī)定承擔(dān)相應(yīng)的健康相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)工作完成的事情。

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第八條?參與健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作的單位和人員應(yīng)按照分工做好各自職責(zé)范圍內(nèi)的工作，并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任穩定。

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第九條?健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作各環(huán)節(jié)所涉及的收費(fèi)均應(yīng)獲得政府有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)改造層面，未經(jīng)批準(zhǔn)，任何單位和個(gè)人不得擅自收取或變相收取任何費(fèi)用優勢與挑戰。

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第十條?檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)向社會(huì)公布對(duì)外接待時(shí)間經驗分享、申報(bào)要求、申報(bào)程序趨勢、工作時(shí)限和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)有力扭轉，并提供有關(guān)申報(bào)工作的咨詢(xún)服務(wù)。

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第十一條?健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)廣度和深度、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行深入交流。對(duì)審批工作中尚無(wú)明確規(guī)定的問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)向有關(guān)主管部門(mén)請(qǐng)示加強宣傳。

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第十二條?涉及審批工作的單位應(yīng)建立各項(xiàng)工作登記制度臺上與臺下，有關(guān)資料和樣品的交接均應(yīng)記錄在交接表中，交接表應(yīng)歸入該產(chǎn)品檔案?jìng)洳椤?/p>

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第二章?檢驗(yàn)

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第十三條?檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照"健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作制度"開(kāi)展工作技術發展。

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第十四條?申請(qǐng)檢驗(yàn)單位送檢樣品時(shí)集聚效應，應(yīng)填寫(xiě)"衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)申請(qǐng)表"，申請(qǐng)表填寫(xiě)應(yīng)完整更為一致、清晰等形式，不得涂改技術的開發。申請(qǐng)表一式兩份研究與應用，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和申請(qǐng)單位各持一份。

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第十五條?檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接收樣品時(shí)更高效，接收者應(yīng)按規(guī)定對(duì)申請(qǐng)檢驗(yàn)單位送交的樣品和有關(guān)資料進(jìn)行核對(duì)全面協議。經(jīng)核對(duì)與申請(qǐng)表填報(bào)相符的，接收者"衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)申請(qǐng)表"上簽字緊密協作，并出具"衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)受理通知書(shū)"越來越重要。受理通知書(shū)一式兩份，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和申請(qǐng)單位各持一份發揮重要作用。受理通知書(shū)應(yīng)加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章醒悟。

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第十六條?檢驗(yàn)項(xiàng)目及檢驗(yàn)方法應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的要求高質量。

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第十七條?檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理樣品后也逐步提升，應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)規(guī)范註入了新的力量，符合有關(guān)規(guī)定的要求重要的作用。

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第十八條?申請(qǐng)檢驗(yàn)單位憑持有的"衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)受理通知書(shū)"領(lǐng)取檢驗(yàn)報(bào)告。領(lǐng)取檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)去創新，申請(qǐng)檢驗(yàn)單位應(yīng)在檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放登記表上簽字足夠的實力。

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第十九條?申請(qǐng)檢驗(yàn)單位申報(bào)產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)將"衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)申請(qǐng)表"和"衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)受理通知書(shū)"附在檢驗(yàn)報(bào)告前一并提交審評(píng)機(jī)構(gòu)結構。

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第三章?初?審

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第二十條?省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)受理健康相關(guān)產(chǎn)品申報(bào)后更適合，應(yīng)在法規(guī)規(guī)定的時(shí)限內(nèi)作出初審結(jié)論，并加蓋衛(wèi)生行政部門(mén)公章溝通協調。

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第二十一條?初審時(shí)擴大公共數據，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定對(duì)申報(bào)資料的合法性、完整性和規(guī)范性進(jìn)行審核。

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第二十二條?省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的省級(jí)健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按國(guó)家有關(guān)法規(guī)規(guī)定承擔(dān)相應(yīng)的健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗(yàn)工作核心技術體系。

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第二十三條?省級(jí)健康相關(guān)產(chǎn)品審評(píng)機(jī)構(gòu)承擔(dān)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)交辦的有關(guān)健康相關(guān)產(chǎn)品初審階段的工作開拓創新。

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第二十四條?省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織成立省級(jí)健康相關(guān)產(chǎn)品審評(píng)委員會(huì)，各類(lèi)省級(jí)健康相關(guān)產(chǎn)品審評(píng)委員會(huì)按國(guó)家有關(guān)法規(guī)規(guī)定承擔(dān)相應(yīng)的健康相關(guān)產(chǎn)品初審階段的技術(shù)審評(píng)工作必然趨勢，并出具審評(píng)報(bào)告促進善治。審評(píng)報(bào)告應(yīng)有主任委員（或副主任委員）及審評(píng)委員簽字。審評(píng)委員對(duì)審評(píng)結(jié)論持有不同意見(jiàn)的多樣性，應(yīng)在審評(píng)報(bào)告中寫(xiě)明發揮效力。

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第二十五條?未按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行初審的產(chǎn)品，衛(wèi)生部將不予受理明顯。

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第四章?申報(bào)與受理

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第二十六條?審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)工作需要安全鏈，設(shè)專(zhuān)人分別承擔(dān)下列工作:

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申報(bào)受理：負(fù)責(zé)受理產(chǎn)品申報(bào)、資料審核和提交受理產(chǎn)品清單創新為先；

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審評(píng)會(huì)議有關(guān)工作：負(fù)責(zé)與審評(píng)會(huì)議相關(guān)的資料準(zhǔn)備和整理以及審評(píng)會(huì)議會(huì)務(wù)工作進一步完善；

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產(chǎn)品報(bào)批：負(fù)責(zé)審評(píng)會(huì)后產(chǎn)品資料的上報(bào)；

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審批結(jié)論反饋：負(fù)責(zé)向產(chǎn)品申報(bào)單位反饋審批結(jié)論競爭力，包括衛(wèi)生許可批件的制作發(fā)放調整推進；

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檔案管理：負(fù)責(zé)資料、檔案管理和查詢(xún)機製性梗阻。

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第二十七條?申報(bào)單位申報(bào)產(chǎn)品時(shí)機製，應(yīng)填寫(xiě)"衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品申報(bào)申請(qǐng)表"。申請(qǐng)表填寫(xiě)應(yīng)完整集成應用、清晰探討，不得涂改。

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第二十八條?審評(píng)機(jī)構(gòu)接收申報(bào)資料時(shí)高效流通，接收者應(yīng)按規(guī)定對(duì)申報(bào)單位提交的申報(bào)資料和樣品進(jìn)行核對(duì)調解製度。經(jīng)核對(duì)與申請(qǐng)表填報(bào)相符的，接收者在"衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品申報(bào)申請(qǐng)表"上簽字有效性，并加蓋審評(píng)機(jī)構(gòu)公章創新內容。"衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品申報(bào)申請(qǐng)表"一式兩份，申報(bào)單位和審評(píng)機(jī)構(gòu)各持一份廣泛關註。產(chǎn)品受理后善於監督，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)將"衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品申報(bào)申請(qǐng)?quot;歸入該產(chǎn)品檔案?jìng)洳椤?/span>

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第二十九條?審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)于接收產(chǎn)品申報(bào)資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)，作出是否受理的決定就能壓製。

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第三十條?審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定對(duì)申報(bào)資料的合法性更合理、完整性和規(guī)范性進(jìn)行審核，提出書(shū)面審核意見(jiàn)更優美，并由審核和復(fù)核者簽字各方面。

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第三十一條?經(jīng)審核防控，對(duì)符合受理要求的產(chǎn)品，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)向申報(bào)單位出具"衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品受理通知書(shū)"適應性。受理通知書(shū)一式兩份堅實基礎，一份交申報(bào)單位，另一份歸入該產(chǎn)品檔案?jìng)洳橹匾饔?。受理通知?shū)應(yīng)加蓋審評(píng)機(jī)構(gòu)公章等地，審評(píng)機(jī)構(gòu)受理者應(yīng)在受理通知書(shū)存根上簽字。

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不符合受理要求的產(chǎn)品尤為突出，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)向申報(bào)單位出具"衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品未予受理通知?quot;規定，通知書(shū)應(yīng)寫(xiě)明需修改和補(bǔ)充的內(nèi)容，并加蓋審評(píng)機(jī)構(gòu)公章進行部署。

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第三十二條責任，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)將經(jīng)審核未予受理產(chǎn)品的申報(bào)資料和樣品退申報(bào)單位。申報(bào)單位領(lǐng)取退回的申報(bào)資料和樣品時(shí)應(yīng)在"衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品未予受理通知書(shū)"存根上簽字保護好。

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第三十三條?申報(bào)單位應(yīng)于自申請(qǐng)申報(bào)之日起5個(gè)工作日后的一個(gè)月內(nèi)組建，憑"衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品申報(bào)申請(qǐng)表"領(lǐng)取所申報(bào)產(chǎn)品是否被受理的通知書(shū)，逾期審評(píng)機(jī)構(gòu)不予辦理系列。

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申報(bào)單位領(lǐng)取通知書(shū)時(shí)作用，應(yīng)將"衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品申報(bào)申請(qǐng)表"交回審評(píng)機(jī)構(gòu)相互配合。

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第三十四條?審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)將受理產(chǎn)品及時(shí)列入受理產(chǎn)品清單慢體驗。清單應(yīng)包括受理日期、受理編號(hào)智能化、產(chǎn)品名稱(chēng)科技實力、申報(bào)單位和生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容，并按受理的先后順序排列建設。

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第三十五條?審評(píng)機(jī)構(gòu)每個(gè)月底向衛(wèi)生部報(bào)送受理的各類(lèi)產(chǎn)品清單和擬提交審評(píng)會(huì)議討論的有關(guān)議題在此基礎上。未經(jīng)衛(wèi)生部核準(zhǔn)，任何人不得擅自更改提交審評(píng)會(huì)議審評(píng)的產(chǎn)品和討論的議題前來體驗。

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第三十六條?對(duì)提交審評(píng)會(huì)議審評(píng)的產(chǎn)品自主研發，根據(jù)有關(guān)規(guī)定審評(píng)委員會(huì)認(rèn)為須修改補(bǔ)充資料后再審評(píng)的，應(yīng)提出書(shū)面意見(jiàn)后退審評(píng)機(jī)構(gòu)更加廣闊。

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第三十七條?審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)于本次審評(píng)會(huì)議結(jié)束之日起5個(gè)工作日內(nèi)完成退審產(chǎn)品的資料審核損耗，并將審核意見(jiàn)以"衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審評(píng)意見(jiàn)通知書(shū)"的方式通知申報(bào)單位。

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第三十八條?審評(píng)機(jī)構(gòu)接收申報(bào)單位送交的修改補(bǔ)充資料時(shí)非常完善，應(yīng)出具"衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品修改補(bǔ)充資料接收表"性能穩定，接收表應(yīng)有申報(bào)單位資料送交者和審評(píng)機(jī)構(gòu)接收者簽字，并加蓋審評(píng)機(jī)構(gòu)公章作用。

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第三十九條?審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)于自收到申報(bào)單位修改補(bǔ)充資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)情況正常，按有關(guān)規(guī)定完成資料審核行業分類。經(jīng)審核符合要求的產(chǎn)品，下次審評(píng)會(huì)議予以審評(píng)提高鍛煉。不符合要求的產(chǎn)品發展邏輯，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)將審核意見(jiàn)以"衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品修改補(bǔ)充資料審核意見(jiàn)通知書(shū)"的方式通知申報(bào)單位。

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第五章?審評(píng)會(huì)議有關(guān)工作

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第四十條?每季度第3個(gè)月后2周內(nèi)召開(kāi)各類(lèi)健康相關(guān)產(chǎn)品審評(píng)會(huì)議有所提升，每季度第2個(gè)月底前受理的產(chǎn)品為本季度審評(píng)會(huì)議審評(píng)產(chǎn)品范圍記得牢。

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第四十一條?衛(wèi)生部設(shè)立健康相關(guān)產(chǎn)品審評(píng)專(zhuān)家?guī)臁Ｃ看螌徳u(píng)會(huì)議之前認為，衛(wèi)生部根據(jù)受理產(chǎn)品數(shù)量服務好，確定審評(píng)會(huì)議具體日期及地點(diǎn)，并根據(jù)工作需要通知部分專(zhuān)家參加審評(píng)會(huì)議反應能力，組成各類(lèi)健康相關(guān)產(chǎn)品審評(píng)委員會(huì)共謀發展。

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第四十二條?審評(píng)委員接到會(huì)議通知后，應(yīng)按時(shí)參加審評(píng)會(huì)議結構重塑。如遇特殊情況不能按時(shí)參加會(huì)議或會(huì)議期間需離會(huì)的聽得懂，應(yīng)事先向衛(wèi)生部書(shū)面請(qǐng)假。

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第四十三條?審評(píng)會(huì)議期間高質量發展，審評(píng)機(jī)構(gòu)每日應(yīng)按會(huì)前提交衛(wèi)生部的受理產(chǎn)品清單順序全方位，準(zhǔn)備好當(dāng)日擬審評(píng)產(chǎn)品清單、有關(guān)申報(bào)資料影響力範圍、產(chǎn)品樣品和審評(píng)委員審評(píng)工作記錄本大局。?

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第四十四條?審評(píng)會(huì)議期間，審評(píng)委員應(yīng)當(dāng)使用審評(píng)工作記錄本記錄有關(guān)審評(píng)工作內(nèi)容邁出了重要的一步。休會(huì)時(shí)有序推進，工作記錄本由審評(píng)機(jī)構(gòu)統(tǒng)一保管。

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第四十五條?審評(píng)委員會(huì)根據(jù)有關(guān)規(guī)定需求，按產(chǎn)品清單順序堅定不移，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，并完成審評(píng)報(bào)告更讓我明白了。

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第四十六條?審評(píng)會(huì)議期間迎難而上，審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)按要求及時(shí)打印審評(píng)報(bào)告，完成審評(píng)委員會(huì)交辦的事宜探索，并做好審評(píng)會(huì)議會(huì)務(wù)工作堅持先行。

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第四十七條?審評(píng)會(huì)議期間和結(jié)束后，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)整理審評(píng)資料競爭力。所有審評(píng)資料均應(yīng)妥善保管或處理調整推進，不得外傳或泄密。?

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第四十八條?審評(píng)會(huì)議結(jié)束后機製性梗阻，對(duì)"補(bǔ)充資料后機製，建議批準(zhǔn)"和"補(bǔ)充資料后全過程，大會(huì)再審"的產(chǎn)品，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)完成"衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審評(píng)意見(jiàn)通知書(shū)"探討。

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第四十九條?對(duì)"補(bǔ)充資料后大型，建議批準(zhǔn)"的產(chǎn)品，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)于自收到申報(bào)單位提交的修改補(bǔ)充資料之日起10個(gè)工作日內(nèi)明確相關要求，按有關(guān)規(guī)定通知審評(píng)委員會(huì)指定委員對(duì)修改補(bǔ)充資料進(jìn)行審核重要意義。

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對(duì)"補(bǔ)充資料后，大會(huì)再審"的產(chǎn)品深化涉外，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)于自收到申報(bào)單位提交的修改補(bǔ)充資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)完成資料審核體系。經(jīng)審核符合要求的產(chǎn)品，及時(shí)列入受理產(chǎn)品清單開展試點。不符合要求的產(chǎn)品攜手共進，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)將審核意見(jiàn)以"衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品修改補(bǔ)充資料審核意見(jiàn)通知書(shū)"的方式通知申報(bào)單位。

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第六章?產(chǎn)品報(bào)批和批準(zhǔn)

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第五十條?自審評(píng)會(huì)議結(jié)束之日起10個(gè)工作日內(nèi)推進一步，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)按會(huì)前提交衛(wèi)生部的受理產(chǎn)品清單順序經過，根據(jù)審評(píng)委員會(huì)審評(píng)報(bào)告，將"建議批準(zhǔn)"和"建議不批準(zhǔn)"的產(chǎn)品按有關(guān)要求報(bào)衛(wèi)生部力度。

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第五十一條?衛(wèi)生部收到審評(píng)機(jī)構(gòu)上報(bào)的健康相關(guān)產(chǎn)品報(bào)批資料后明確了方向，對(duì)因存在問(wèn)題暫無(wú)法作出是否批準(zhǔn)決定的產(chǎn)品，應(yīng)在有關(guān)法規(guī)規(guī)定的時(shí)限內(nèi)提出處理意見(jiàn)勇探新路，對(duì)其它產(chǎn)品應(yīng)在法規(guī)規(guī)定的時(shí)限內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定單產提升。

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第五十二條?對(duì)因存在問(wèn)題暫無(wú)法作出是否批準(zhǔn)決定的產(chǎn)品和未獲衛(wèi)生部批準(zhǔn)的產(chǎn)品，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)完成"衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審評(píng)意見(jiàn)通知書(shū)"方法。

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第七章?審批結(jié)論反饋

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第五十三條?審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)于衛(wèi)生部批準(zhǔn)健康相關(guān)產(chǎn)品之日起5個(gè)工作日內(nèi)行動力，完成衛(wèi)生許可批件或批準(zhǔn)證書(shū)（以下統(tǒng)稱(chēng)衛(wèi)生許可批件）制作提供有力支撐，并通知申報(bào)單位領(lǐng)取切實把製度。

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第五十四條?每份衛(wèi)生許可批件應(yīng)經(jīng)過(guò)審評(píng)機(jī)構(gòu)打印者、校對(duì)者和批件發(fā)放者核對(duì)后方可發(fā)給申報(bào)單位自行開發。衛(wèi)生許可批件的制作發(fā)放應(yīng)建立登記制度進行部署。

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第五十五條?健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件一式兩份，一份加蓋衛(wèi)生部公章后發(fā)申報(bào)單位應用情況，另一份歸入該產(chǎn)品檔案?jìng)洳椤?/p>

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第五十六條?申報(bào)單位憑持有的"衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品受理通知書(shū)"領(lǐng)取衛(wèi)生許可批件保護好。領(lǐng)取衛(wèi)生許可批件時(shí)，申報(bào)單位應(yīng)將"衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品受理通知書(shū)"交回審評(píng)機(jī)構(gòu)表現，并在審評(píng)機(jī)構(gòu)衛(wèi)生許可批件發(fā)放登記表上簽字特點。審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)將申報(bào)單位交回的"衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品受理通知書(shū)"和衛(wèi)生許可批件發(fā)放登記表歸入該產(chǎn)品檔案?jìng)洳椤?/span>

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第五十七條?獲衛(wèi)生部批準(zhǔn)的健康相關(guān)產(chǎn)品目錄由衛(wèi)生部以通告形式每月公布一次。審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)于通告印發(fā)之日起2個(gè)工作日內(nèi)完成衛(wèi)生部通告的寄發(fā)結論。

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第五十八條?未獲衛(wèi)生部批準(zhǔn)的健康相關(guān)產(chǎn)品由衛(wèi)生部主管司局行文通知申報(bào)單位部署安排。審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)于接到衛(wèi)生部審批結(jié)論之日起5個(gè)工作日內(nèi)搖籃，將衛(wèi)生部審批結(jié)論與"衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審評(píng)意見(jiàn)通知書(shū)"一并通知申報(bào)單位。?

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第五十九條?根據(jù)審評(píng)委員會(huì)審評(píng)意見(jiàn)推廣開來，需修改補(bǔ)充資料的產(chǎn)品推動，由審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)將審評(píng)意見(jiàn)通知申報(bào)單位。對(duì)"補(bǔ)充資料后資源配置，建議批準(zhǔn)"和"補(bǔ)充資料后信息，大會(huì)再審"的產(chǎn)品，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)于自審評(píng)會(huì)議結(jié)束之日起7個(gè)工作日內(nèi)大力發展，將"衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審評(píng)意見(jiàn)通知書(shū)"通知申報(bào)單位豐富內涵。

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第六十條?申報(bào)單位對(duì)審評(píng)意見(jiàn)有異議的，可自收到審評(píng)意見(jiàn)之日起15日內(nèi)書(shū)面向衛(wèi)生部主管司局提出復(fù)核申請(qǐng)產能提升。申請(qǐng)復(fù)核時(shí)發展，應(yīng)提交"衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品審評(píng)意見(jiàn)通知書(shū)"。

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第六十一條?未獲衛(wèi)生部批準(zhǔn)的健康相關(guān)產(chǎn)品總之，申報(bào)單位經(jīng)改進(jìn)后再次申報(bào)的面向，應(yīng)按本程序有關(guān)規(guī)定重新提出申報(bào)申請(qǐng)。重新提交申報(bào)資料時(shí)研學體驗，應(yīng)同時(shí)提交原申報(bào)產(chǎn)品的審評(píng)意見(jiàn)通知書(shū)和再次申報(bào)的理由建設項目。