一、何為ISO13485：2003醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
    醫(yī)療器械行業(yè)過(guò)去一直使用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)（我國(guó)等同標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY/T 0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)體系。過(guò)去這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加醫(yī)療器械行業(yè)特殊要求而制定的至關重要。因此滿(mǎn)足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求技術創新。自從ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后發力，ISO/TC210反復(fù)討論不負眾望，于2003年頒布了新的ISO13485：2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和諧共生，新標(biāo)準(zhǔn)與舊標(biāo)準(zhǔn)相比有較大的改動(dòng)優勢，它有了許多醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)反應能力。

二共謀發展、企業(yè)實(shí)施ISO13485：2003的好處
  1.通過(guò)ISO13485認(rèn)證將有助于您的公司發(fā)展和改進(jìn)業(yè)績(jī)。
  a.在競(jìng)標(biāo)國(guó)際合同或拓展新業(yè)務(wù)時(shí)結構重塑，ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)將能夠證明您具有高水準(zhǔn)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系聽得懂。
  b.認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行的定期評(píng)審將有助于您持續(xù)運(yùn)行、監(jiān)控和改進(jìn)質(zhì)量管理體系和過(guò)程高質量發展；可以增強(qiáng)內(nèi)部運(yùn)作的可預(yù)見(jiàn)性以滿(mǎn)足客戶(hù)的需求全方位；也可以顯著改進(jìn)您的整體績(jī)效。同時(shí)您會(huì)注意到員工的責(zé)任感影響力範圍，積極性和奉獻(xiàn)精神都會(huì)有很大改善大局。
  c.客戶(hù)越來(lái)越關(guān)注醫(yī)療產(chǎn)品、設(shè)備及其配件質(zhì)量的好壞邁出了重要的一步，他們不斷要求制造商和供應(yīng)商提供質(zhì)量最好的產(chǎn)品和服務(wù)有序推進。他們希望事先得到承諾，確信生產(chǎn)商和供應(yīng)商的經(jīng)營(yíng)能夠滿(mǎn)足他們現(xiàn)在甚至是將來(lái)的需求需求。這些要求對(duì)您來(lái)說(shuō)既是挑戰(zhàn)堅定不移，也是向外界展示組織具有可靠質(zhì)量管控的機(jī)會(huì)規模設備。
  2.證明您對(duì)客戶(hù)的承諾。ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證能夠證明您在產(chǎn)品質(zhì)量指導、客戶(hù)滿(mǎn)意度及持續(xù)改進(jìn)上競爭力，適應(yīng)這個(gè)瞬息萬(wàn)變的全球市場(chǎng)。

三進一步完善、ISO13485:2003的十個(gè)基本注意事項(xiàng)
  1.ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的過(guò)程模式之上集聚。
  2.ISO13485:2003依據(jù)符合各類(lèi)全球法規(guī)的質(zhì)量體系要求的模式建立。
  3.由于重點(diǎn)的改變成法規(guī)要求模式調整推進，ISO13485:2003的編寫(xiě)者將ISO9001:2000中強(qiáng)調(diào)客戶(hù)滿(mǎn)意度的部分刪除哪些領域。
  4.ISO13485 并未被FDA采納，F(xiàn)DA仍將繼續(xù)堅(jiān)持其獨(dú)立的質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）不斷創新。但是建立和完善，F(xiàn)DA參與編寫(xiě)ISO13485:2003的人員確信他們的標(biāo)準(zhǔn)和 ISO13485:2003可以并行。因此參與水平，一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易達(dá)到FDAQSR的要求大型。
  5.TR14969是使用和執(zhí)行ISO13485:2003的指南。
  6.ISO13485:2003并非依照商業(yè)推進(jìn)模式而是依照作為保持過(guò)程有效性的工具模式而建立明確相關要求。
  7.與ISO9001:2000不同重要意義，ISO13485:2003不允許制造廠商合理的裁減文件。為了確保公司符合規(guī)則要求深化涉外，ISO13485:2003顯得更具說(shuō)明性并要求某些過(guò)程文件仍需建立體系。
  8.風(fēng)險(xiǎn)管理也是ISO13485:2003中一個(gè)非常關(guān)鍵的因素。
  9.在ISO13485:2003和ISO9004:2000(質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn))之間沒(méi)有重大聯(lián)系開展試點。
  10.ISO13485:2003和其他“非質(zhì)量”管理體系如ISO14001和OHSAS18001相兼容攜手共進。

四、世界各國(guó)對(duì)ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的態(tài)度
   不管在世界的哪個(gè)角落推進一步，客戶(hù)都是在他們可以負(fù)擔(dān)的前提下選擇最佳質(zhì)量的產(chǎn)品經過，在醫(yī)療行業(yè)更是如此。ISO13485/8就是醫(yī)療器械行業(yè)最新的國(guó)際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)實際需求。遵循此標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械制造商就能表明它們已經(jīng)建立了質(zhì)量保證體系來(lái)保障公眾的安全不受到侵害解決方案。
典型標(biāo)準(zhǔn)
   ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的特殊模塊（sector specific models）優勢。換句話(huà)說(shuō)善謀新篇，ISO 13485考慮到了生產(chǎn)設(shè)計(jì)階段，開(kāi)發(fā)階段便利性，生產(chǎn)階段方法，安裝階段和服務(wù)階段的要求。
  ISO13485是EN46001:1996的功能性總結(jié)提供有力支撐。.雖然它們之間略有不同切實把製度，但符合ISO標(biāo)準(zhǔn)的所有要求就意味著符合EN標(biāo)準(zhǔn)的所有要求保供。唯一兩個(gè)在ISO13485中有而在EN標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有提及的要求有：1）4.9f — 過(guò)程控制中電腦軟件的檢測(cè)，及2）4.4.1 — 設(shè)計(jì)控制潛在的危機(jī)分析進行部署。
國(guó)際認(rèn)可
   ISO3485標(biāo)準(zhǔn)在世界范圍內(nèi)受到廣泛認(rèn)同責任。通過(guò)此標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證表示你的產(chǎn)品可以得到醫(yī)療工作者和最終用戶(hù)的信任。
歐洲
   醫(yī)療器械終端產(chǎn)品的制造商示範，需要遵循的規(guī)范是ISO13485/8或EN46000應用前景，并要求其分包商同樣遵循。
美國(guó)
   根據(jù)美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）的規(guī)定運行好，制造商必須建立質(zhì)量保證體系首次。美國(guó)FDA的標(biāo)準(zhǔn)被稱(chēng)之為質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn) — 即1996年頒發(fā)的21 CFR 820，它在導(dǎo)言中述及ISO13485標(biāo)準(zhǔn)和它基本一致部署安排。前面所提及的僅在ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中才有的兩條要求就是ISO標(biāo)準(zhǔn)和歐洲規(guī)范EN46000及美國(guó)FDA要求不同的地方搖籃。
加拿大
   生產(chǎn)的醫(yī)療器械首次投放市場(chǎng)時(shí)，制造商必須依照ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)其質(zhì)量管理體系進(jìn)行認(rèn)證
亞洲
   澳大利亞推廣開來、日本推動、中國(guó)、臺(tái)灣資源配置、新加坡開展研究、泰國(guó)等國(guó)家，或者正式要求出具符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的證明相互融合，或者在進(jìn)口許可程序中非正式地要求遵循ISO標(biāo)準(zhǔn)首要任務。

五、ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證條件
   關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證注冊(cè)條件和申請(qǐng)材料要求的修訂和調(diào)整 
   2004年8月9日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號(hào)局令《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》不同需求，并于公布之日起施行發展。原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》同時(shí)廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證過(guò)程中貫徹實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī)總之，確保CMD認(rèn)證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求面向，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，CMD也將修訂和調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件及其申請(qǐng)材料要求和醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)條件及其申請(qǐng)材料要求研學體驗，現(xiàn)公告如下：
申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件: 
  1.申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件建設項目。
  2.已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國(guó)家或部門(mén)法規(guī)有要求時(shí)）；
  3.申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)落實落細、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）相結合，產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。
  4.申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系製高點項目、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)為產業發展、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)有所增加，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月各項要求， 生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)其它產(chǎn)品的企業(yè)更高要求，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。并至少進(jìn)行過(guò)一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審講理論。
  5.在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)的可能性，申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

六服務為一體、醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則

第一條  為規(guī)范醫(yī)療器械分類(lèi)措施，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)則要落實好。

第二條  醫(yī)療器械是指：?jiǎn)为?dú)或者組合使用于人體的儀器緊密相關、設(shè)備、器具先進技術、材料或者其他物品培訓，包括所需的軟件。其使用目的是：

  (一)疾病的預(yù)防宣講手段、診斷重要工具、治療、監(jiān)護(hù)或者緩解配套設備。

  (二)損傷或殘疾的診斷更優質、治療、監(jiān)護(hù)推進高水平、緩解或者補(bǔ)償脫穎而出。

  (三)解剖或生理過(guò)程的研究、替代或者調(diào)節(jié)生產創效。

  (四)妊娠控制結構。

   其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得優化上下，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用能力建設。

第三條  本規(guī)則用于指導(dǎo)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》的制定和確定新的產(chǎn)品注冊(cè)類(lèi)別。

第四條  確定醫(yī)療器械分類(lèi)生產體系，應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征服務、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況三方面的情況進(jìn)行綜合判定。

   醫(yī)療器械分類(lèi)的具體判定可以依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)判定表》(見(jiàn)附件)進(jìn)行能力和水平。

第五條  醫(yī)療器械分類(lèi)判定的依據(jù)

  (一)醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征

   醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分為：有源醫(yī)療器械和無(wú)源醫(yī)療器械覆蓋。

  (二)醫(yī)療器械使用形式

   根據(jù)不同的預(yù)期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式明確相關要求。其中：

   1重要意義、無(wú)源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液行業內卷、體液器械追求卓越、醫(yī)用敷料；外科器械參與能力；重復(fù)使用外科器械合理需求；一次性無(wú)菌器械；植入器械充分發揮；避孕和計(jì)劃生育器械高質量；消毒清潔器械；護(hù)理器械選擇適用、體外診斷試劑管理、其他無(wú)源接觸或無(wú)源輔助器械等。

   2業務指導、有源器械的使用形式有：能量治療器械改進措施；診斷監(jiān)護(hù)器械；輸送體液器械長足發展；電離輻射器械今年；實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備結構不合理；其他有源器械或有源輔助設(shè)備等動手能力。

  (三)醫(yī)療器械使用狀態(tài)

   根據(jù)使用中對(duì)人體產(chǎn)生損傷的可能性、對(duì)醫(yī)療效果的影響意見征詢，醫(yī)療器械使用狀況可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械提升，具體可分為：

   1、接觸或進(jìn)入人體器械

  (1)使用時(shí)限分為：暫時(shí)使用的必然要求；短期使用應用前景；長(zhǎng)期使用。

  (2)接觸人體的部位分為：皮膚或腔道運行好；創(chuàng)傷或體內(nèi)組織首次；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。

  (3)有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷部署安排，損傷搖籃；嚴(yán)重?fù)p傷。

   2推廣開來、非接觸人體器械

   對(duì)醫(yī)療效果的影響標準，其程度分為：基本不影響；有間接影響堅持好；有重要影響即將展開。

第六條  實(shí)施醫(yī)療器械分類(lèi)的判定原則

  (一)實(shí)施醫(yī)療器械分類(lèi)，應(yīng)根據(jù)分類(lèi)判定表進(jìn)行特性。

  (二)醫(yī)療器械分類(lèi)判定主要依據(jù)其預(yù)期使用目的和作用進(jìn)行傳承。同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同等特點，分類(lèi)應(yīng)該分別判定。

  (三)與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械多種，應(yīng)分別進(jìn)行分類(lèi)將進一步；醫(yī)療器械的附件分類(lèi)應(yīng)與其配套的主機(jī)分離，根據(jù)附件的情況單獨(dú)分類(lèi)發展成就。

  (四)作用于人體幾個(gè)部位的醫(yī)療器械成就，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)高的使用形式、使用狀態(tài)進(jìn)行分類(lèi)開展面對面。

  (五)控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類(lèi)別進(jìn)行分類(lèi)系統。

  (六)如果一個(gè)醫(yī)療器械可以適用二個(gè)分類(lèi)，應(yīng)采取最高的分類(lèi)進一步提升。

  (七)監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產(chǎn)品空間廣闊，其分類(lèi)與被監(jiān)控和影響器械的分類(lèi)一致。

  (八)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要不折不扣，對(duì)需進(jìn)行專(zhuān)門(mén)監(jiān)督管理的醫(yī)療器械可以調(diào)整其分類(lèi)支撐能力。

第七條  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管醫(yī)療器械分類(lèi)工作。依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》不能確定醫(yī)療器械分類(lèi)時(shí)高效利用，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》進(jìn)行預(yù)先分類(lèi)特征更加明顯，并報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核定。

第八條  本規(guī)則下列用語(yǔ)的含義是：

  (一)預(yù)期目的：指產(chǎn)品說(shuō)明講理論、標(biāo)簽或宣傳資料載明的的可能性，使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得的作用。

  (二)風(fēng)險(xiǎn)：導(dǎo)致人體受傷害的危險(xiǎn)發(fā)生的可能性及傷害的嚴(yán)重程度服務為一體。

  (三)使用期限：

   1問題、暫時(shí)：器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以?xún)?nèi)；

   2全會精神、短期：器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以上30日以?xún)?nèi)系統穩定性；

   3、長(zhǎng)期：器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間超過(guò)30日法治力量；

   4全技術方案、連續(xù)使用時(shí)間：器械按預(yù)期目的，沒(méi)有間斷地實(shí)際發(fā)生作用的時(shí)間共享。

  (四)使用部位和器械：

   1信息化、非接觸器械：不直接或間接接觸患者的器械；

   2生動、表面接觸器械：包括與以下部位接觸的器械新型儲能；

  (1)皮膚：僅接觸未受損皮膚表面的器械；

  (2)粘膜：與粘膜接觸的器械；

  (3)損傷表面：與傷口或其它損傷體表接觸的器械範圍。

   3求得平衡、外科侵入器械：借助外科手術(shù)，器械全部或部分通過(guò)體表侵入體內(nèi)註入新的動力，接觸包括下列部位的器械：

  (1)血管：侵入血管與血路上某一點(diǎn)接觸領先水平；作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械；

  (2)組織/骨/牙質(zhì)：侵入組織雙重提升、骨和牙髓/牙質(zhì)系統(tǒng)的器械和材料；

  (3)血液循環(huán)：接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的器械事關全面。

  (五)植入器械：任何借助外科手術(shù)表現明顯更佳，器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中；在手術(shù)過(guò)程結(jié)束后長(zhǎng)期留在體內(nèi)技術節能，或者這些器械部分留在體內(nèi)至少30天以上指導，這些器械被認(rèn)為是植入器械。

  (六)有源器械：任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來(lái)發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械國際要求。

  (七)重復(fù)使用外科器械：指器械用于外科手術(shù)中進(jìn)行切流動性、割、鉆競爭激烈、鋸持續創新、抓、刮空白區、鉗協調機製、抽、夾或類(lèi)似的手術(shù)過(guò)程形勢，不連接任何有源器械實踐者，通過(guò)一定的處理可以重新使用的器械。

  (八)中樞循環(huán)系統(tǒng)：指人體血液循環(huán)中的肺動(dòng)脈服務機製、主動(dòng)脈貢獻力量、冠狀動(dòng)脈、頸動(dòng)脈大幅拓展、腦動(dòng)脈發行速度、心臟靜脈、上大腔靜脈積極性、下大腔靜脈奮勇向前。

  (九)中樞神經(jīng)系統(tǒng)：指大腦、腦膜實施體系、脊髓組建。

第九條  本規(guī)則由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第十條  本規(guī)則自2000年4月10日起執(zhí)行。

附件

                                       醫(yī)療器械分類(lèi)判定表

使用說(shuō)明：

  1.本表作為醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則的附件重要的意義，用于具體產(chǎn)品的分類(lèi)持續。表中符號(hào)"－＂表示沒(méi)有這種分類(lèi)。

  2.標(biāo)題欄中的數(shù)字或者符號(hào)是此欄目的代號(hào)再獲。人體部位的代號(hào)依次分別可用：“1”“2”“3”等產品和服務。例如：某無(wú)源短期接觸組織外科侵入器械代號(hào)為：AA4-22。