醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告格式一(正相關(guān)法)

1前言

   本文是對(duì)XXXX進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的報(bào)告，報(bào)告中對(duì)所有的可能危害以及每一個(gè)危害產(chǎn)生的原因進(jìn)行了判定便利性。對(duì)于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度和危害的發(fā)生概率進(jìn)行了估計(jì)全面展示。在某一風(fēng)險(xiǎn)水平不可接受時(shí)，采取了降低見的控制措施深刻認識，同時(shí)核心技術，對(duì)采取風(fēng)險(xiǎn)措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)。最后主動性，使所有的剩余風(fēng)險(xiǎn)的水平達(dá)到可以接受創造性。

2 適用范圍

   本報(bào)告適用于XXXX產(chǎn)品發展的關鍵，該產(chǎn)品處于設(shè)計(jì)和開發(fā)階段(或處于小批生產(chǎn)階段)。它由X個(gè)部分組成：(具體說明)

    其中規模設備，有一些外購(gòu)真諦所在、外協(xié)件(具體說明)

3應(yīng)用資料

3.1相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1) YY0316-2003醫(yī)療器械——風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

2) GB9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：通用安全要求；

3) IEC60601-1-4：1996醫(yī)用電器設(shè)備——第一部分：通用安全要求——4：并行標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用可編程電氣系統(tǒng)

4) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及其他

3.2 有關(guān)產(chǎn)品的資料

1) 使用說明書

2) 醫(yī)院使用情況競爭力、維修記錄充分、顧客投訴、意外事故記錄等

3) 專業(yè)文獻(xiàn)中的文章和其他信息

3.3縮寫字

1) ALARP區(qū)：合理可靠降低區(qū)

2) FMEA：失效模式和效應(yīng)分析

3) FMECA：失效模式集聚、效應(yīng)和危害度分析競爭力；

4) FTA：故障樹分析等；

5) SEEA：software errors effect analysis

4 產(chǎn)品說明

4.1概況

  本風(fēng)險(xiǎn)管理的對(duì)象是狀況。機製性梗阻。。全過程。集成應用。。(如能加入照片或圖片最好)

4.2功能說明

  如果后面的風(fēng)險(xiǎn)降低控制措施需要對(duì)某些功能有所了解效果，應(yīng)對(duì)相關(guān)功能做出說明使用。

4.3 預(yù)期用途

4.4使用環(huán)境

4.5風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估相關(guān)數(shù)據(jù)及資料

5 風(fēng)險(xiǎn)管理的產(chǎn)品說明

5.1概況

本風(fēng)險(xiǎn)管理的對(duì)象是。密度增加。有效性。。機遇與挑戰。創新科技。(如能加入照片或圖片最好)

5.2功能說明

如果后面的見險(xiǎn)降低控制措施需要對(duì)某些功能有所了解，應(yīng)對(duì)相關(guān)功能做出說明共創輝煌。

5.3 預(yù)期用途

5.4 使用環(huán)境

5.5 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估相關(guān)數(shù)據(jù)及資料

6 風(fēng)險(xiǎn)管理過程的實(shí)施

6.1 第1步：預(yù)期目的和定性具有重要意義、定量特性的判定

6.2 第2步：已知或預(yù)見危害的判定

6.3 第3步：風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)

6.3.1 損害的嚴(yán)重度準(zhǔn)則和嚴(yán)重度估計(jì)

6.3.2 每項(xiàng)損害的原因判定

先利用專業(yè)知識(shí)直觀地尋找潛在原因，進(jìn)一步的原因分析則可應(yīng)用FMEA大部分、FTA方法強大的功能。

6.3.3發(fā)生概率準(zhǔn)則和估計(jì)

6.3.4風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)

6.4第四步：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

 在采用ISO/IEC JWG——RMN10，ISO/TC210——IEC/SC62A聯(lián)合工作組1997.02的格式時(shí)：

表1  風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)表

6.5 第五解決方案、六步：采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施

6.6 第七步：剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

6.7第八步：風(fēng)險(xiǎn)/受益分析

6.8 第九優勢、十、十一步：

6.9 第十二步：風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告

附錄

表2    采取控制措施以前風(fēng)險(xiǎn)水平

表3    采取控制措施以后風(fēng)險(xiǎn)水平

6.10 控制措施總結(jié)

6.11控制措施的驗(yàn)證和評(píng)審