醫(yī)療器械注冊管理辦法

醫(yī)療器械注冊管理辦法

（2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號公布，自公布之日起施行）

第一章  總    則

    第一條  為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊管理優化上下，保證醫(yī)療器械的安全效高、有效管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》強大的功能，制定本辦法成就。

    第二條  在中華人民共和國境內(nèi)銷售規模、使用的醫(yī)療器械均應當按照本辦法的規(guī)定申請注冊不要畏懼，未獲準注冊的醫(yī)療器械長足發展，不得銷售今年、使用。

    第三條  醫(yī)療器械注冊實施體系，是指依照法定程序組建，對擬上市銷售、使用醫(yī)療器械的安全性效果較好、有效性進行系統(tǒng)評價重要的意義，以決定是否同意其銷售、使用的過程等多個領域。

    第四條  國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理再獲。

    境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書應用擴展。

    境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省體驗區、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查進一步意見，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書增幅最大。

    境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。

    境外醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查標準，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書示範推廣。

    臺灣、香港即將展開、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的注冊大幅增加，除本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理傳承。

    醫(yī)療器械注冊證書有效期4年等特點。

    第五條  醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應內(nèi)容由審批注冊的（食品）藥品監(jiān)督管理部門填寫多種。

    注冊號的編排方式為：

    ×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號將進一步。其中：

    ×1為注冊審批部門所在地的簡稱：

    境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣發展成就、香港成就、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；

    境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省開展面對面、自治區(qū)系統、直轄市簡稱；

    境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省進一步提升、自治區(qū)快速融入、直轄市簡稱加所在設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為××1（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時系統，僅為省增強、自治區(qū)、直轄市的簡稱）形式；

    ×2為注冊形式（準置之不顧、進、許）：

    “準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械數字化；

    “進”字適用于境外醫(yī)療器械方便；

    “許”字適用于臺灣、香港各領域、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械應用領域；

    ××××3為批準注冊年份；

    ×4為產(chǎn)品管理類別進行培訓；

    ××5為產(chǎn)品品種編碼發展機遇；

    ××××6為注冊流水號。

    醫(yī)療器械注冊證書附有《醫(yī)療器械注冊登記表》（見本辦法附件1）法治力量，與醫(yī)療器械注冊證書同時使用全技術方案。

    第六條  生產(chǎn)企業(yè)提出醫(yī)療器械注冊申請分享，承擔相應的法律義務，并在該申請獲得批準后持有醫(yī)療器械注冊證書信息化。

    辦理醫(yī)療器械注冊申請事務的人員應當受生產(chǎn)企業(yè)委托方式之一，并具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律新型儲能、法規(guī)創新能力、規(guī)章和技術要求。

    申請境外醫(yī)療器械注冊的範圍，境外生產(chǎn)企業(yè)應當在中國境內(nèi)指定機構(gòu)作為其代理人求得平衡，代理人應當承擔相應的法律責任；并且空間廣闊，境外生產(chǎn)企業(yè)應當委托中國境內(nèi)具有相應資格的法人機構(gòu)或者委托其在華機構(gòu)承擔醫(yī)療器械售后服務至關重要。

    第七條  申請注冊的醫(yī)療器械，應當有適用的產(chǎn)品標準雙重提升，可以采用國家標準戰略布局、行業(yè)標準或者制定注冊產(chǎn)品標準，但是注冊產(chǎn)品標準不得低于國家標準或者行業(yè)標準深入開展。

    注冊產(chǎn)品標準應當依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的醫(yī)療器械標準管理要求編制。

    第八條  申請第二類等形式、第三類醫(yī)療器械注冊技術的開發，生產(chǎn)企業(yè)應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生產(chǎn)條件或者相關質(zhì)量體系要求。

第二章  醫(yī)療器械注冊檢測

    第九條  第二類飛躍、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)進行注冊檢測更高效，經(jīng)檢測符合適用的產(chǎn)品標準后，方可用于臨床試驗或者申請注冊重要部署。

    經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)（以下簡稱醫(yī)療器械檢測機構(gòu)）目錄另行發(fā)布具體而言。

    第十條  醫(yī)療器械檢測機構(gòu)應當在國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認可的檢測范圍內(nèi)，依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)申報適用的產(chǎn)品標準（包括適用的國家標準智慧與合力、行業(yè)標準或者生產(chǎn)企業(yè)制定的注冊產(chǎn)品標準）對申報產(chǎn)品進行注冊檢測喜愛，并出具檢測報告。

    尚未列入各醫(yī)療器械檢測機構(gòu)授檢范圍的醫(yī)療器械開放要求，由相應的注冊審批部門指定有承檢能力的檢測單位進行檢測向好態勢。

    境外醫(yī)療器械的注冊檢測執(zhí)行《境外醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定》。

    第十一條  同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應當是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品服務機製。

    第十二條  同一生產(chǎn)企業(yè)使用相同原材料生產(chǎn)的同類產(chǎn)品貢獻力量，如果生產(chǎn)工藝和預期用途保持不變，重新注冊時大幅拓展，對產(chǎn)品的生物學評價可以不再進行生物相容性試驗發行速度。

    同一生產(chǎn)企業(yè)使用已經(jīng)通過生物學評價的原材料生產(chǎn)的同類產(chǎn)品更加堅強，如果生產(chǎn)工藝保持不變，預期用途保持不變或者沒有新增的潛在生物學風險性能，申請注冊時初步建立，對產(chǎn)品的生物學評價可以不再進行生物相容性試驗。

    第十三條  申請第二類組建、第三類醫(yī)療器械注冊各有優勢，同時滿足以下條件的，可以免予注冊檢測：

    （一）所申請注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準注冊的醫(yī)療器械的基本原理重要的意義，主要功能持續、結(jié)構(gòu)，所用材料再獲、材質(zhì)產品和服務，預期用途屬于同一類；

    （二）生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證擴大，并且生產(chǎn)企業(yè)能夠提供經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機構(gòu)認可的檢測報告多樣性；

    （三）所申請注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準注冊并且已經(jīng)通過注冊檢測的同類產(chǎn)品比較，未發(fā)生涉及安全性新格局、有效性改變明顯，或者雖然涉及安全性、有效性改變顯示，但是改變部分和由其引起產(chǎn)品其他相關安全性創新為先、有效性變化的部分都已經(jīng)通過了醫(yī)療器械檢測機構(gòu)檢測；

    （四）已經(jīng)獲準注冊的本企業(yè)同類產(chǎn)品按照規(guī)定進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測科普活動，并且未發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件創新延展；

    （五）已經(jīng)獲準注冊的本企業(yè)同類產(chǎn)品1年內(nèi)無（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄；

    （六）境外醫(yī)療器械已經(jīng)通過境外政府醫(yī)療器械主管部門的上市批準長期間。

    第十四條  申請第二類基本情況、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品重新注冊，同時滿足以下條件的高端化，可以免予注冊檢測：

    （一）申請重新注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準注冊的醫(yī)療器械的基本原理力量，主要功能、結(jié)構(gòu)用上了，所用材料提升行動、材質(zhì)，預期用途屬于同一類關註；

    （二）生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證研究進展，并且生產(chǎn)企業(yè)能夠提供經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機構(gòu)認可的檢測報告；

    （三）申請重新注冊的醫(yī)療器械與已經(jīng)通過注冊檢測的原注冊產(chǎn)品相比較連日來，未發(fā)生涉及安全性快速融入、有效性改變認為，或者雖然涉及安全性、有效性改變增強，但是改變部分和由其引起產(chǎn)品其他相關安全性重要意義、有效性變化的部分都已經(jīng)通過了醫(yī)療器械檢測機構(gòu)檢測；

    （四）申請重新注冊的醫(yī)療器械在原醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)按照規(guī)定進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測更加廣闊，并且未發(fā)現(xiàn)不良事件規劃；

    （五）原注冊醫(yī)療器械1年內(nèi)無（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄。

    第十五條  已經(jīng)通過境外政府醫(yī)療器械主管部門的上市批準可以使用、對安裝場地有特殊要求適應性、檢測困難的大型醫(yī)療器械，可以申請暫緩檢測稍有不慎，于取得醫(yī)療器械注冊證書后再對產(chǎn)品進行補充檢測重要作用。

    根據(jù)前款規(guī)定申請暫緩檢測而獲準注冊的產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后最為顯著、投入使用前完成注冊檢測尤為突出。經(jīng)檢測合格后方可投入使用。

第三章  醫(yī)療器械臨床試驗

    第十六條  申請第二類環境、第三類醫(yī)療器械注冊空間載體，應當提交臨床試驗資料。

    臨床試驗資料提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床試驗資料分項規(guī)定》（見本辦法附件12）相對簡便。

    第十七條  在中國境內(nèi)進行醫(yī)療器械臨床試驗的經驗分享，應當嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》。

    第十八條  在中國境內(nèi)進行臨床試驗的醫(yī)療器械趨勢，其臨床試驗資料中應當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案上高質量、臨床試驗報告一站式服務。

    （食品）藥品監(jiān)督管理部門認為必要時，可以要求生產(chǎn)企業(yè)提交臨床試驗須知深入交流、知情同意書以及臨床試驗原始記錄引領作用。

第四章  醫(yī)療器械注冊申請與審批

    第十九條  申請醫(yī)療器械注冊，申請人應當根據(jù)醫(yī)療器械的分類臺上與臺下，向本辦法第四條規(guī)定的相應（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請用的舒心，并應當填寫醫(yī)療器械注冊申請表，按照本辦法附件2集聚效應、附件3集成、附件6、附件8或者附件9的相應要求提交申請材料互動講。申請材料應當使用中文穩定性；根據(jù)外文資料翻譯的申請材料像一棵樹，應當同時提供原文。

    申請人提交的醫(yī)療器械說明書應當符合《醫(yī)療器械說明書去突破、標簽和包裝標識管理規(guī)定》能運用。

    申請人應當對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負責。

    第二十條  （食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請后作用，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：

    （一）申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的情況正常，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請技術特點；

    （二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的提高鍛煉，應當允許申請人當場更正；

    （三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的高質量，應當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》也逐步提升，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的註入了新的力量，自收到申請材料之日起即為受理重要的作用；

    （四）申請材料齊全、符合形式審查要求的去創新，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的足夠的實力，予以受理。

    （食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械注冊申請結構，應當出具加蓋本部門專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》更適合。

    第二十一條  （食品）藥品監(jiān)督管理部門受理醫(yī)療器械注冊申請后，應當在本辦法第二十二條規(guī)定的期限內(nèi)對申請進行實質(zhì)性審查并作出是否給予注冊的書面決定溝通協調。經(jīng)審查符合規(guī)定批準注冊的要素配置改革，自書面批準決定作出之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。經(jīng)審查不符合規(guī)定的保障性，作出不予注冊的書面決定帶動產業發展，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利十分落實。

    第二十二條  設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應當自受理申請之日起30個工作日內(nèi)倍增效應，作出是否給予注冊的決定。

    省製造業、自治區(qū)優化服務策略、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起60個工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定發展基礎。

    國家食品藥品監(jiān)督管理局應當自受理申請之日起90個工作日內(nèi)兩個角度入手，作出是否給予注冊的決定。

    在對注冊申請進行審查的過程中顯示，需要檢測創新為先、專家評審和聽證的真正做到，所需時間不計算在本條規(guī)定的期限內(nèi)。（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當將所需時間書面告知申請人競爭力。

    第二十三條  未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的境外醫(yī)療器械調整推進，申請注冊時，參照境內(nèi)同類產(chǎn)品注冊的技術審查要求執(zhí)行（需要提交的材料見本辦法附件8機製性梗阻、附件9）機製。

    第二十四條  （食品）藥品監(jiān)督管理部門在對醫(yī)療器械注冊申請材料進行技術審查時，需要生產(chǎn)企業(yè)補充材料的集成應用，應當一次性發(fā)出書面補充材料通知探討。

    生產(chǎn)企業(yè)應當在60個工作日內(nèi)按照通知要求將材料一次性補齊，補充材料的時間不計算在（食品）藥品監(jiān)督管理部門進行實質(zhì)審查的期限內(nèi)高效流通。生產(chǎn)企業(yè)未能在規(guī)定的時限內(nèi)補充材料且沒有正當理由的調解製度，終止審查。

    第二十五條  注冊申請被終止審查的功能，在被終止審查后的6個月內(nèi)不得再次申請應用的因素之一。

    第二十六條  生產(chǎn)企業(yè)對補充材料通知內(nèi)容有異議的，可以在規(guī)定的時限內(nèi)向（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出書面意見預期，說明理由并提供技術支持材料敢於監督，經(jīng)（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查后作出決定。

    第二十七條  醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術結(jié)構(gòu)結構、性能指標和預期用途為劃分依據(jù)重要的作用。

    第二十八條  作為部件注冊的醫(yī)療器械，申請人應當說明與該部件配合使用的推薦產(chǎn)品規模最大、部件的名稱穩中求進、型號、規(guī)格最深厚的底氣。

    由已經(jīng)獲準注冊的部件組合成的整機適應性，必須履行整機注冊手續(xù)。

    以整機注冊的醫(yī)療器械稍有不慎，申請注冊時應當列出其主要配置。如果某個主要配置部件性能規(guī)格發(fā)生改變等地，整機應當重新注冊最為顯著。

    以整機注冊的醫(yī)療器械，其醫(yī)療器械注冊證書附表中的“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所列出的組合部件在不改變組合形式和預期用途的情況下單獨銷售的規定，可以免予單獨注冊環境。

    第二十九條  （食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關的網(wǎng)站和醫(yī)療器械注冊辦公場所公示相應的醫(yī)療器械注冊所需的條件、程序責任、期限應用情況、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等保護好。

    第三十條  （食品）藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械注冊申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結(jié)果表現。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯特點。

    第三十一條  國家食品藥品監(jiān)督管理局應當定期在其政府網(wǎng)站上公布已經(jīng)獲準注冊的醫(yī)療器械目錄，供公眾查閱結論。

    第三十二條  醫(yī)療器械注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的和諧共生，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人、利害關系人可以依照法律適應性強、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利技術交流；在對醫(yī)療器械注冊申請進行審查時，（食品）藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項拓展，應當向社會公告創造更多，并舉行聽證。

第五章  醫(yī)療器械的重新注冊

    第三十三條  醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿不斷進步，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的工藝技術，生產(chǎn)企業(yè)應當在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請到期重新注冊更加廣闊。逾期辦理的損耗，重新注冊時應當對產(chǎn)品進行注冊檢測。

    第三十四條  醫(yī)療器械注冊證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的非常完善，生產(chǎn)企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請變更重新注冊：

    （一）型號性能穩定、規(guī)格；

    （二）生產(chǎn)地址作用；

    （三）產(chǎn)品標準情況正常；

    （四）產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成；

    （五）產(chǎn)品適用范圍技術特點。

    第三十五條  醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)提高鍛煉，產(chǎn)品管理類別發(fā)生改變的，生產(chǎn)企業(yè)應當在6個月內(nèi)凝聚力量，按照改變后的類別到相應的（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請變更重新注冊有所提升。

    第三十六條  申請醫(yī)療器械重新注冊的，應當填寫醫(yī)療器械注冊申請表新的力量，并按照本辦法附件4有所增加、附件5或者附件7的相應要求向（食品）藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料。

    重新注冊的受理與審批程序更高要求，本章沒有規(guī)定的越來越重要的位置，適用本辦法第四章的相關規(guī)定。

    第三十七條  有下列情形之一的醫(yī)療器械，不予重新注冊：

    （一）未完成（食品）藥品監(jiān)督管理部門在批準上市時按照國家食品藥品監(jiān)督管理局有關規(guī)定提出的要求的順滑地配合；

    （二）經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局再評價屬于淘汰品種的深入；

    （三）按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定撤銷醫(yī)療器械注冊證書的。

第六章  醫(yī)療器械注冊證書的變更與補辦

    第三十八條  醫(yī)療器械注冊證書載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的前沿技術，生產(chǎn)企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請醫(yī)療器械注冊證書變更：

    （一）生產(chǎn)企業(yè)實體不變基礎，企業(yè)名稱改變；

    （二）生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變影響力範圍；

    （三）生產(chǎn)地址的文字性改變大局；

    （四）產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變邁出了重要的一步；

    （五）型號有序推進、規(guī)格的文字性改變；

    （六）產(chǎn)品標準的名稱或者代號的文字性改變需求；

    （七）代理人改變堅定不移；

    （八）售后服務機構(gòu)改變。

    第三十九條  申請醫(yī)療器械注冊證書變更的更讓我明白了，應當填寫醫(yī)療器械注冊證書變更申請表迎難而上，并按照本辦法附件10的要求向原注冊審批部門提交有關材料和說明。原注冊審批部門對申請材料進行形式審查探索，當場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容堅持先行，符合要求的發(fā)給《受理通知書》。

    第四十條  原注冊審批部門受理變更申請后滿意度，應當在20個工作日內(nèi)作出是否同意變更的書面決定情況較常見。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給變更后的醫(yī)療器械注冊證書主要抓手，并對原醫(yī)療器械注冊證書予以注銷體製。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定創新科技，并說明理由服務延伸，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

    變更后的醫(yī)療器械注冊證書用原編號異常狀況，編號末尾加帶括號的“更”字研究。

    變更后的醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日與原醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日相同，有效期滿應當申請重新注冊應用創新。

    第四十一條  醫(yī)療器械注冊證書丟失或損毀的深化涉外，生產(chǎn)企業(yè)應當按照本辦法附件11的要求提交有關材料和說明，向原注冊審批部門申請補辦生產製造。

第七章  監(jiān)督管理

    第四十二條  負責醫(yī)療器械注冊審批的（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當按照規(guī)定程序進行審批，并作出是否給予注冊的決定。對違反規(guī)定審批注冊的共同，應當依法追究其行政責任推進一步。

    第四十三條  設區(qū)的市級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實施的醫(yī)療器械注冊，由其上級（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正簡單化；逾期不改正的力度，上級（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以直接公告撤銷該醫(yī)療器械注冊證書。已經(jīng)被撤銷醫(yī)療器械注冊證書的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷售和使用系統性，已經(jīng)銷售勇探新路、使用的，由縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督企業(yè)進行處理傳遞。

    第四十四條  省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門對上市后的醫(yī)療器械進行技術再評價試驗，并根據(jù)技術評價的結(jié)果對不能達到預期使用目的、不能保證安全有效的醫(yī)療器械開展攻關合作，作出撤銷醫(yī)療器械注冊證書的決定製度保障，并向社會公告。已經(jīng)被撤銷醫(yī)療器械注冊證書的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷售和使用的有效手段，已經(jīng)銷售統籌推進、使用的，由縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責監(jiān)督企業(yè)進行處理關鍵技術。

    第四十五條  有《中華人民共和國行政許可法》第七十條情形之一的了解情況，原注冊審批部門應當依法注銷醫(yī)療器械注冊證書。

第八章  法律責任

    第四十六條  違反本辦法規(guī)定技術研究，申請醫(yī)療器械注冊時重要的，采取提供虛假證明、文件結論、樣品等虛假材料和諧共生，或者以欺騙、賄賂等不正當手段騙取醫(yī)療器械注冊證書的技術，注冊審批部門不予受理或者不予注冊,并給予警告推廣開來，1年內(nèi)不受理其醫(yī)療器械注冊申請；對于其已經(jīng)騙取得到的醫(yī)療器械注冊證書相對較高，予以撤銷資源配置，2年內(nèi)不受理其醫(yī)療器械注冊申請，并依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條的規(guī)定予以處罰相關。

    第四十七條  涂改大力發展、倒賣、出租生產效率、出借醫(yī)療器械注冊證書產能提升，或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械注冊證書的適應性，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令改正，可以并處3萬元以下罰款通過活化。

    第四十八條  違反本辦法第三十三條落地生根、第三十四條或者第三十五條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊而銷售的醫(yī)療器械健康發展，或者銷售的醫(yī)療器械與注冊證書限定內(nèi)容不同的有效保障，或者產(chǎn)品說明書、標簽長效機製、包裝標識等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容不同的講實踐，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》關于無醫(yī)療器械注冊證書的處罰規(guī)定予以處罰。

    第四十九條  違反本辦法第三十八條的規(guī)定奮戰不懈，未依法辦理醫(yī)療器械注冊證書變更的市場開拓，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正或者給予警告；逾期不改正的有所增加，可以處以5000元以上1萬元以下罰款各項要求。

    第五十條  根據(jù)本辦法第十五條申請注冊后再對產(chǎn)品進行注冊檢測的醫(yī)療器械，未按照規(guī)定完成注冊檢測即將產(chǎn)品投入使用的越來越重要的位置，由國家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷醫(yī)療器械注冊證書新技術，予以公告，并記入企業(yè)誠信檔案順滑地配合。

    產(chǎn)品經(jīng)注冊檢測不合格的深入，由國家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷醫(yī)療器械注冊證書。

第九章  附    則

    第五十一條  生產(chǎn)企業(yè)系指以自己名義把產(chǎn)品推向市場前沿技術，并對產(chǎn)品負最終法律責任的機構(gòu)全會精神。

    第五十二條  注冊產(chǎn)品系指獲準注冊的醫(yī)療器械及其說明書、標簽拓展基地、包裝標識等有關內(nèi)容與該醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容一致的產(chǎn)品集中展示。

    第五十三條  在醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械都視為有證產(chǎn)品。

    第五十四條  按醫(yī)療器械注冊管理的體外診斷試劑體系流動性，其注冊管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定探索創新。

    第五十五條  本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

    第五十六條  本辦法自公布之日起施行實現了超越。國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止新產品。

    附件：1．醫(yī)療器械注冊登記表格式（略）

    2．境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊申請材料要求

    3．境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請材料要求

    4．境內(nèi)第一類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求

    5．境內(nèi)第二類橋梁作用、第三類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求

    6．境外醫(yī)療器械注冊申請材料要求

    7．境外醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求

    8．未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第一類境外醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求

    9．未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第二類長遠所需、第三類境外醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求

    10．醫(yī)療器械注冊證書變更申請材料要求

    11．補辦醫(yī)療器械注冊證書申請材料要求

    12．醫(yī)療器械注冊臨床試驗資料分項規(guī)定

附件2

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊申請材料要求

    （一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；

    （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照副本讓人糾結；

    （三）適用的產(chǎn)品標準及說明：

    采用國家標準規模、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的穩定發展，應當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本聯動；注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)簽章能力建設。

    生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明生產體系，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明以及有關產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明很重要。

    這里的“簽章”是指：企業(yè)蓋章能力和水平，或者其法定代表人、負責人簽名加企業(yè)蓋章（以下涉及境內(nèi)醫(yī)療器械的異常狀況，含義相同）研究；

    （四）產(chǎn)品全性能檢測報告；

    （五）企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明應用創新；

    （六）醫(yī)療器械說明書提高；

    （七）所提交材料真實性的自我保證聲明：

    應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾的特性。

附件3

境內(nèi)第二類交流、第三類醫(yī)療器械注冊申請材料要求

    （一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；

    （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：

    包括生產(chǎn)企業(yè)許可證提供堅實支撐、營業(yè)執(zhí)照副本形勢，并且所申請產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；

    （三）產(chǎn)品技術報告：

    至少應當包括技術指標或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容取得明顯成效；

    （四）安全風險分析報告：

    按照YY0316《醫(yī)療器械風險分析》標準的要求編制約定管轄。應當有能量危害、生物學危害創新的技術、環(huán)境危害發揮、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防范措施快速增長；

    （五）適用的產(chǎn)品標準及說明：

    采用國家標準開放以來、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準穩步前行、行業(yè)標準的文本結構不合理；注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)簽章。

    生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準逐步改善、行業(yè)標準的聲明意見征詢，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明以及有關產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明大大提高；

    （六）產(chǎn)品性能自測報告：

    產(chǎn)品性能自測項目為注冊產(chǎn)品標準中規(guī)定的出廠檢測項目的必然要求，應當有主檢人或者主檢負責人研究成果、審核人簽字。執(zhí)行國家標準完善好、行業(yè)標準的大面積，生產(chǎn)企業(yè)應當補充自定的出廠檢測項目；

    （七）醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告：

    需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械問題分析，應當提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告培養。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告更加完善。

    執(zhí)行本辦法第十一條形式、第十二條、第十三條支撐作用、第十四條的規(guī)定的日漸深入，應當提供相應的說明文件；

    （八）醫(yī)療器械臨床試驗資料（具體提交方式見本辦法附件12）同時；

    （九）醫(yī)療器械說明書互動式宣講；

    （十）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應的質(zhì)量體系考核報告：

    1設計標準、省開展、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的充分發揮、在有效期之內(nèi)的體系考核報告發展成就；

    2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書重要方式；

    3開展面對面、國家已經(jīng)實施生產(chǎn)實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告非常重要；

    （十一）所提交材料真實性的自我保證聲明：

    應當包括所提交材料的清單進一步提升、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。

附件4

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求

    （一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表營造一處；

    （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：

    營業(yè)執(zhí)照副本改革創新；

    （三）原醫(yī)療器械注冊證書：

    屬于本辦法第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊證書復印件取得顯著成效。屬于本辦法第五章第三十四條新模式、第三十五條情形的，應當提交原醫(yī)療器械注冊證書原件不容忽視；

    （四）適用的產(chǎn)品標準及說明：

    采用國家標準組織了、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應當提交所采納的國家標準說服力、行業(yè)標準的文本搶抓機遇；注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)簽章分析。

    生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明全面闡釋，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明以及有關產(chǎn)品型號非常激烈、規(guī)格劃分的說明；

    （五）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告引人註目；

    （六）醫(yī)療器械說明書領域；

    （七）屬于本辦法第五章第三十四條情形的，應當提交相應的情況說明和證明性文件好宣講；

    （八）所提交材料真實性的自我保證聲明：

    應當包括所提交材料的清單帶來全新智能、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。

附件5

境內(nèi)第二類新產品、第三類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求

    （一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；

    （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：

    包括生產(chǎn)企業(yè)許可證創新能力、營業(yè)執(zhí)照副本新品技，并且所申請產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；

    （三）原醫(yī)療器械注冊證書：

    屬于本辦法第五章第三十三條情形的求得平衡，提交原醫(yī)療器械注冊證書復印件紮實做。屬于本辦法第五章第三十四條、第三十五條情形的至關重要，應當提交原醫(yī)療器械注冊證書原件提供深度撮合服務；

    （四）醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告：

    需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告的發生。不需進行臨床試驗的醫(yī)療器械組成部分，應當提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。

    執(zhí)行本辦法第十一條新的動力、第十二條的過程中、第十三條、第十四條的規(guī)定的廣泛關註，應當提供相應的說明文件促進進步；

    （五）適用的產(chǎn)品標準及說明：

    采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的優勢領先，應當提交所采納的國家標準迎來新的篇章、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)簽章推動並實現。

    生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準薄弱點、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明以及有關產(chǎn)品型號信息化、規(guī)格劃分的說明形勢；

    （六）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告：

    由生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品在中國醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報告實踐者，應當包括不良事件監(jiān)測情況說明；

    （七）醫(yī)療器械說明書約定管轄；

    （八）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求數據，提供相應的質(zhì)量體系考核報告：

    1、省發揮、自治區(qū)顯著、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報告與時俱進；

    2性能、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書；

    3綜合運用、國家已經(jīng)實施生產(chǎn)實施細則的供給，提交實施細則檢查驗收報告；

    （九）屬于本辦法第五章第三十四條情形的實事求是，應當提交相應的情況說明和證明性文件進行探討；

    （十）所提交材料真實性的自我保證聲明：

    應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾服務水平。

附件6

境外醫(yī)療器械注冊申請材料要求

    （一）境外醫(yī)療器械注冊申請表最新；

    （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

    （三）申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書處理方法。

    （四）境外政府醫(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件重要作用；

    （五）適用的產(chǎn)品標準；

    采用中國國家標準習慣、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的充足，應當提交所采納的中國國家標準、行業(yè)標準的文本的積極性；注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的單位簽章方案。生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的委托書中應當注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負責”。

    生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合中國國家標準十大行動、行業(yè)標準的聲明左右，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明以及有關產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明綜合措施。

    這里的“簽章”是指：組織機構(gòu)蓋章可靠保障，或者其法定代表人、負責人簽名設計標準，或者簽名加蓋章（以下涉及境外醫(yī)療器械的開展，含義相同）；

    （六）醫(yī)療器械說明書：

    第二類、第三類醫(yī)療器械說明書應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章意向，第一類醫(yī)療器械說明書可以不簽章意料之外；

    （七）醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）：需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械形式，應當提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告置之不顧。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告足了準備。

    執(zhí)行本辦法第十一條合作關系、第十二條、第十三條深刻內涵、第十四條的規(guī)定的傳遞，應當提供相應的說明文件。

    執(zhí)行本辦法第十五條的深入闡釋，生產(chǎn)企業(yè)應當提出暫緩檢測申請相關性。申請中應當保證在中國境內(nèi)首臺產(chǎn)品投入使用前必須完成注冊檢測；

    （八）醫(yī)療器械臨床試驗資料（具體提交方式見本辦法附件12）物聯與互聯；

    （九）生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書：

    應當保證在中國注冊銷售可以使用、使用的產(chǎn)品同境外政府醫(yī)療器械主管部門批準上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致；

    （十）生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書紮實、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明：代理人的承諾書所承諾的內(nèi)容應當與生產(chǎn)企業(yè)委托書中委托的事宜一致。代理人還應當在承諾書中承諾負責報告醫(yī)療器械不良事件新體系，并負責與（食品）藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系投入力度；

    （十一）在中國指定售后服務機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件：

    售后服務委托書應當由生產(chǎn)企業(yè)出具不難發現，委托書應當載明產(chǎn)品的名稱貢獻法治，多層委托時，每層委托機構(gòu)均須提供生產(chǎn)企業(yè)的認可文件發展需要。

    售后服務機構(gòu)的承諾書所承諾的內(nèi)容應當與委托書中委托的事宜一致攻堅克難。

    售后服務機構(gòu)的資格證明文件為營業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營范圍應當有相應的技術服務項目）或者生產(chǎn)企業(yè)在華機構(gòu)的登記證明；

    （十二）所提交材料真實性的自我保證聲明：

    應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具顯示，聲明中應當列出提交材料的清單雙向互動，并包括對承擔法律責任的承諾。

    以上各項文件均應當有中文本設計能力。本附件第（二）項品牌、第（四）項證明文件可以是復印件，但須經(jīng)原出證機關簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證更為一致；除本辦法另有規(guī)定外等形式，本附件其他文件應當提交由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。

附件7

境外醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求

    （一）境外醫(yī)療器械注冊申請表研究與應用；

    （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明飛躍；

    （三）原醫(yī)療器械注冊證書：

    屬于本辦法第五章第三十三條情形的更高效，提交原醫(yī)療器械注冊證書復印件。屬于本辦法第五章第三十四條自動化方案、第三十五條情形的緊密協作，應當提交原醫(yī)療器械注冊證書原件；

    （四）境外政府醫(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件互動講；

    （五）適用的產(chǎn)品標準及說明：

    采用中國國家標準穩定性、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應當提交所采納的中國國家標準過程中、行業(yè)標準的文本去突破；注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的單位簽章。生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的委托書中應當注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負責”達到。

    生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合中國國家標準智能設備、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明以及有關產(chǎn)品型號蓬勃發展、規(guī)格劃分的說明特點；

    （六）醫(yī)療器械說明書：

    第二類、第三類醫(yī)療器械說明書應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章重要性，第一類醫(yī)療器械說明書可以不簽章又進了一步；

    （七）醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）：需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械多元化服務體系，應當提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告規劃。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告深度。

    執(zhí)行本辦法第十一條帶動擴大、第十二條、第十三條開拓創新、第十四條的規(guī)定的持續發展，應當提供相應的說明文件。

    執(zhí)行《進口醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定》第十條第（二）項的規(guī)定的促進善治，應當提供相應的認可報告擴大；

    （八）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告：

    由生產(chǎn)企業(yè)代理人出具的產(chǎn)品在中國醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報告，應當包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況的說明發揮效力；

    （九）生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書：

    應當保證在中國注冊銷售進行探討、使用的產(chǎn)品同境外政府醫(yī)療器械主管部門批準上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致；

    （十）生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書服務水平、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明：

    代理人的承諾書所承諾的內(nèi)容應當與生產(chǎn)企業(yè)委托書中委托的事宜一致十分落實。代理人還應當在承諾書中承諾負責報告醫(yī)療器械不良事件，并負責與（食品）藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系；

    （十一）在中國指定售后服務機構(gòu)的委托書製造業、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件：

    售后服務委托書應當由生產(chǎn)企業(yè)出具優化服務策略，委托書應當載明產(chǎn)品的名稱，多層委托時發展基礎，每層委托機構(gòu)均須提供生產(chǎn)企業(yè)的認可文件兩個角度入手。

    售后服務機構(gòu)的承諾書所承諾的內(nèi)容應當與委托書中委托的事宜一致。

    售后服務機構(gòu)的資格證明文件為營業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營范圍應當有相應的技術服務項目）或者生產(chǎn)企業(yè)在華機構(gòu)的登記證明同期；

    （十二）屬于本辦法第三十四條情形的生產效率，應當提供相應的情況說明和證明性文件；

    （十三）所提交材料真實性的自我保證聲明：

    應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具效果，聲明中應當列出提交材料的清單使用，并包括承擔法律責任的承諾。

    以上各項文件均應當有中文本密度增加。本附件第（二）項有效性、第（四）項證明文件可以是復印件，但須經(jīng)原出證機關簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證機遇與挑戰；除本辦法另有規(guī)定外廣泛關註，本附件其他文件應當提交由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。

    附件8：

    未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第一類境外

    醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求

    （一）境外醫(yī)療器械注冊申請表集成技術；

    （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明就能壓製；

    （三）適用的產(chǎn)品標準及說明：

    采用中國國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的適應能力，應當提交所采納的中國國家標準更優美、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的單位簽章足了準備。生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的委托書中應當注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負責”。

    生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合中國國家標準著力提升、行業(yè)標準的聲明深刻內涵，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明以及有關產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明融合；

    （四）產(chǎn)品全性能檢測報告深入闡釋；

    （五）企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明；

    （六）醫(yī)療器械說明書（可以不簽章）完成的事情；

    （七）生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書統籌、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明：

    代理人的承諾書所承諾的內(nèi)容應當與生產(chǎn)企業(yè)委托書中委托的事宜一致。代理人還應當在承諾書中承諾負責報告醫(yī)療器械不良事件協同控製，并負責與（食品）藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系振奮起來；

    （八）在中國指定售后服務機構(gòu)的委托書、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件：

    售后服務委托書應當由生產(chǎn)企業(yè)出具，委托書應當載明產(chǎn)品的名稱深入各系統，多層委托時解決問題，每層委托機構(gòu)均須提供生產(chǎn)企業(yè)的認可文件。

    售后服務機構(gòu)的承諾書所承諾的內(nèi)容應當與委托書中委托的事宜一致作用。

    售后服務機構(gòu)的資格證明文件為營業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營范圍應當有相應的技術服務項目）或者生產(chǎn)企業(yè)在華機構(gòu)的登記證明相互配合；

    （九）所提交材料真實性的自我保證聲明：

    應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單著力增加，并包括承擔法律責任的承諾智能化。

    以上各項文件均應當有中文本。本附件第（二）項證明文件可以是復印件處理，但須經(jīng)原出證機關簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證建設；除本辦法另有規(guī)定外，本附件其他文件應當提交由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件助力各業。

附件9

未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第二類極致用戶體驗、第三類境外醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求

    （一）境外醫(yī)療器械注冊申請表；

    （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明應用；

    （三）產(chǎn)品技術報告：

    至少應當包括技術指標或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容建議；

    （四）安全風險分析報告：

    按照YY0316《醫(yī)療器械風險分析》標準的要求編制。應當有能量危害相貫通、生物學危害不斷發展、環(huán)境危害、有關使用的危害和由功能失效自動化方案、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應當?shù)姆婪洞胧?/span>

    （五）適用的產(chǎn)品標準及說明：

    采用中國國家標準緊密協作、行業(yè)標準作為適用的產(chǎn)品標準的，應當提交所采納的中國國家標準線上線下、行業(yè)標準的文本發揮重要作用；注冊產(chǎn)品標準應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的單位簽章。生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的委托書中應當注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負責”數據顯示。

    生產(chǎn)企業(yè)應當提供所申請產(chǎn)品符合中國國家標準高質量、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明以及有關產(chǎn)品型號更多的合作機會、規(guī)格劃分的說明延伸；

    （六）產(chǎn)品性能自測報告：

    產(chǎn)品性能自測項目為注冊產(chǎn)品標準中規(guī)定的出廠檢測項目，應當有主檢人或者主檢負責人服務好、審核人簽字新趨勢。執(zhí)行國家標準和行業(yè)標準的，生產(chǎn)企業(yè)應當補充自定的出廠檢測項目共謀發展。

    （七）醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告：

    需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械學習，應當提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告結構重塑。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告新的力量。

    執(zhí)行本辦法第十一條先進水平、第十二條、第十三條全面展示、第十四條的規(guī)定的重要平臺，應當提供相應的說明文件。

    （八）醫(yī)療器械臨床試驗資料（具體提交方式見本辦法附件12）核心技術；

    （九）醫(yī)療器械說明書（應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章）應用提升；

    （十）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）有效證明文件：

    應當提交國家食品藥品監(jiān)督管理局對申請注冊的醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核報告。

    （十一）生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書創造性、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明：

    代理人的承諾書所承諾的內(nèi)容應當與生產(chǎn)企業(yè)委托書中委托的事宜一致發展的關鍵。代理人還應當在承諾書中承諾負責報告醫(yī)療器械不良事件，并負責與（食品）藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系規模設備；

    （十二）在中國指定售后服務機構(gòu)的委托書真諦所在、受委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件：

    售后服務委托書應當由生產(chǎn)企業(yè)出具，委托書應當載明產(chǎn)品的名稱競爭力，多層委托時充分，每層委托機構(gòu)均須提供生產(chǎn)企業(yè)的認可文件。

    售后服務機構(gòu)的承諾書所承諾的內(nèi)容應當與委托書中委托的事宜一致集聚。

    售后服務機構(gòu)的資格證明文件為營業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營范圍應當有相應的技術服務項目）或者生產(chǎn)企業(yè)在華機構(gòu)的登記證明競爭力；

    （十三）所提交材料真實性的自我保證聲明：

    應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單狀況，并包括對承擔法律責任的承諾機製性梗阻。

    以上各項文件均應當有中文本。本附件第（二）項證明文件可以是復印件全過程，但須經(jīng)原出證機關簽章或者經(jīng)當?shù)毓C機構(gòu)公證提供了遵循；除本辦法另有規(guī)定外，本附件其他文件應當提交由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件大型。

附件10

醫(yī)療器械注冊證書變更申請材料要求

    一服務效率、企業(yè)名稱變更的申請材料要求：

    1．醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件，領取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）可持續；

    2．新的生產(chǎn)企業(yè)許可證（適用于境內(nèi)第二類主要抓手、第三類醫(yī)療器械）體製；

    3．新的營業(yè)執(zhí)照（適用于境內(nèi)醫(yī)療器械）構建；

    4．生產(chǎn)企業(yè)新的合法資格證明文件（適用于境外醫(yī)療器械）；

    5．新的產(chǎn)品標準（適用于標準主體變更的）服務延伸；

    6．生產(chǎn)企業(yè)關于變更的情況說明以及相關證明材料共創輝煌；

    7．所提交材料真實性的自我保證聲明：

    應當包括所提交材料的清單具有重要意義、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊證書變更的大部分，應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明強大的功能。

    二、產(chǎn)品名稱解決方案、商品名稱文字性改變優勢，產(chǎn)品型號、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標準的名稱或者代號文字性改變的申請材料要求：

    1．醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件增產，領取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）便利性；

    2．新的產(chǎn)品標準；

    3．醫(yī)療器械說明書行動力；

    4．生產(chǎn)企業(yè)關于變更的情況說明以及相關證明材料提供有力支撐；

    5．所提交材料真實性的自我保證聲明：

    應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾保供。境外醫(yī)療器械注冊證書變更的自行開發，應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。

    三責任、生產(chǎn)企業(yè)注冊地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的申請材料要求：

    1．醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件應用情況，領取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；

    2．新的生產(chǎn)企業(yè)許可證（適用于境內(nèi)第二類深入各系統、第三類醫(yī)療器械）解決問題；

    3．新的營業(yè)執(zhí)照（適用于境內(nèi)醫(yī)療器械）；

    4．生產(chǎn)企業(yè)關于變更情況的說明以及相關證明文件作用；

    5．生產(chǎn)企業(yè)關于變更地址的聲明（適用于境外醫(yī)療器械）的有效手段；

    6．所提交材料真實性的自我保證聲明：

    應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)對承擔法律責任的承諾方案。境外醫(yī)療器械注冊證書變更的關鍵技術，應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。

    四深入、境外醫(yī)療器械注冊證書中代理人變更的申請材料要求：

    1．醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件技術研究，領取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；

    2．生產(chǎn)企業(yè)出具的變更代理人的聲明開展研究；

    3．生產(chǎn)企業(yè)給變更后代理人的委托書姿勢；

    4．變更后代理人的營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明；

    5．變更后代理人接受委托并承擔相應責任的承諾首要任務；

    6．所提交材料真實性的自我保證聲明：

    應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具綠色化，聲明中應當列出提交材料的清單，并包括承擔法律責任的承諾發展。

    五保持穩定、境外醫(yī)療器械注冊證書中售后服務機構(gòu)變更的申請材料要求：

    1．醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時提交復印件總之，領取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件）；

    2．生產(chǎn)企業(yè)出具的變更或增加售后服務機構(gòu)的聲明支撐作用；

    3．生產(chǎn)企業(yè)給變更后或新增售后服務機構(gòu)的委托書研學體驗；

    4．生產(chǎn)企業(yè)對已售出產(chǎn)品售后服務的處理和承諾；

    5．變更后或新增售后服務機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明最為突出；

    6．變更后或新增售后服務機構(gòu)承擔售后服務責任的承諾書落實落細；

    7．所提交材料真實性的自我保證聲明：

    應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單高效化，并包括承擔法律責任的承諾技術先進。

附件11

補辦醫(yī)療器械注冊證書申請材料要求

    （一）補辦醫(yī)療器械注冊證書的原因及情況說明；

    （二）申報者的資格證明文件延伸；

    （三）醫(yī)療器械注冊證書及附件的復印件認為；

    （四）所提交材料真實性的自我保證聲明：

    應當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾新趨勢。補辦境外醫(yī)療器械注冊證書的反應能力，應當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。