各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第12號）（以下簡稱“12號令”）于2004年7月20日正式頒布是目前主流，為規(guī)范更加廣闊、統(tǒng)一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批措施，我局組織制定了《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉審批操作規(guī)范》又進了一步，現(xiàn)印發(fā)給你們創新內容，自發(fā)布之日起施行帶動產業發展。 


　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局 
　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年十月二十七日 


　　　　　　　　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批操作規(guī)范 

　　　　　　　　　　　　　　第一章　　總　　則 

　　一空間載體、目的 
　　規(guī)范統(tǒng)一《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》審批過程中的材料受理高質量、審查要求、審批程序重要組成部分、辦理時限等事項解決方案。 

　　二、依據(jù) 
　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有力扭轉、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關規(guī)定上高質量。 

　　三、范圍 
　　第二廣度和深度、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可的審批深入交流、變更、換證和補證加強宣傳。 

　　四臺上與臺下、職責 
　　各省、自治區(qū)技術發展、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局負責本行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證審批操作規(guī)范》的具體實施工作集聚效應。 

　　五、時限 
　≈匾侄?。ㄒ唬╅_辦企業(yè)的審批時限為自受理之日起３０個工作日互動講； 
　　（二）變更事項的審批時限為自受理之日起１５個工作日像一棵樹； 
　≈v故事。ㄈQ證的審批時限為自受理之日起３０個工作日； 
　⌒阅芊€定。ㄋ模┭a證的審批時限為自受理之日起１０個工作日全面革新； 
　　（五）受理程序５個工作日情況正常，不計入審批時限行業分類； 
　　（六）告知程序１０個工作日提高鍛煉，不計入審批時限發展邏輯。 


　　　　　　　　　　　　　　第二章　　程　　序 

　　一、受理： 
　∫仓鸩教嵘?。ㄒ唬┎牧弦螅ㄉ暾埍硪皇饺萦浀美?，其它申報材料一式兩份） 
　　1．受理開辦企業(yè)申報材料 
　≡]入了新的力量。?）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（開辦）申請表； 
　「嗫赡苄?。?）法定代表人去創新、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明緊迫性，學歷證明結構，職稱證明，任命文件的復印件高效，工作簡歷溝通協調； 
　　（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復印件體系； 
　”Ｕ闲?。?）生產(chǎn)場地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復印件責任製，廠區(qū)總平面圖十分落實，主要生產(chǎn)車間布置圖。有潔凈要求的車間規則製定，須標明功能間及人物流走向製造業； 
　　（5）企業(yè)的生產(chǎn)關規定、技術發展基礎、質(zhì)量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件迎難而上；相關專業(yè)技術人員積極、技術工人登記表、證書復印件進一步完善，并標明所在部門及崗位集聚；高競爭力、中調整推進、初級技術人員的比例情況表；內(nèi)審員證書復印件機製性梗阻； 
　C製。?）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關產(chǎn)品簡介集成應用。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結構組成探討、原理、預期用途的說明及產(chǎn)品標準高效流通； 
　≌{解製度。?）主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單精準調控； 
　　（8）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄： 
包括采購應用的因素之一、驗收解決、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗敢於監督、入庫幅度、出庫、質(zhì)量跟蹤重要的作用、用戶反饋貢獻、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件、企業(yè)組織機構圖穩中求進； 
　〗y籌。?）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點協同控製。包括關鍵和特殊工序的設備堅實基礎、人員及工藝參數(shù)控制的說明； 
　≈匾饔?。?0）擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的等地，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗報告切實把製度； 
　”９?。?1）申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄進行部署，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾責任。 

　　2．受理企業(yè)變更事項申報材料 
　　（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（變更）申請表保護好； 
　〗M建。?）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復印件； 
　√攸c。?）企業(yè)變更的情況說明深刻變革； 
　　（4）法定代表人和諧共生、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明質生產力。包括身份證明，學歷證明技術交流，職稱證明先進的解決方案，任命文件的復印件，工作簡歷創造更多； 
　⌒v活動。?）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復印件不斷進步； 
　　（6）生產(chǎn)場地證明文件效率。包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復印件更加廣闊，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖講故事。有潔凈要求的車間非常完善，須標明功能間及人物流走向； 
　∪娓镄?。?）所生產(chǎn)產(chǎn)品范圍作用、品種和相關產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結構組成行業分類、原理技術特點、預期用途的說明及產(chǎn)品標準； 
　“l展邏輯。?）主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單高效化； 
　　（9）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖為產業發展，并注明主要控制項目和控制點範圍和領域。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數(shù)控制的說明各項要求； 
　「咭?。?0）擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告新技術。由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢驗報告共同學習； 
　　（11）申請材料真實性的自我保證聲明深入。 
　　其中效高，法定代表人或負責人變更，需核對以上第（1）基礎、（2）性能、（3）、（4）大局、（11）項材料新創新即將到來； 
　　生產(chǎn)地址變更，需核對以上第（1）有序推進、（2）、（3）需求、（6）堅定不移、（10）（如有）組合運用、（11）項材料； 
　　生產(chǎn)范圍變更迎難而上，需核對以上第（1）積極、（2）、（3）堅持先行、（7）產業、（8）、（9）情況較常見、（10）（如有）可持續、（11）項材料； 
　　注冊地址變更生產體系，需提交以上第（1）服務、（2）、（3）能力和水平、（5）覆蓋、（11）項材料； 
　　企業(yè)名稱變更研究，需提交（1）高效、（2）、（3）提高、（5）體系、（11）項材料。 

　　3．受理換證事項申報材料 
　￠_展試點。?）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（換發(fā)）申請表攜手共進； 
　　（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正推進一步、副本和營業(yè)執(zhí)照副本原件和復印件經過； 
　　（3）原《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核發(fā)或者前次換發(fā)以來12號令第九條所規(guī)定材料中發(fā)生變化的材料力度； 
　∶鞔_了方向。?）申請材料真實性的自我保證聲明。 

　　4．受理補證事項申報材料 
　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》遺失或破損的可申請補證勇探新路。 
　萎a提升。?）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（補發(fā)）申請表； 
　≡囼?。?）在原發(fā)證機關指定媒體登載遺失聲明材料原件勞動精神； 
　　（3）申請材料真實性的自我保證聲明。 

　☆A下達。ǘ┬问綄彶橐?nbsp;
　　1．申報材料應完整的有效手段、清晰，有簽字或蓋章方案，并使用A4紙打印關鍵技術，按照申報材料目錄順序裝訂成冊； 
　　2．核對生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》申請表是否有法定代表人或申請人簽字或加蓋公章深入，所填寫項目是否填寫齊全技術研究、準確，“生產(chǎn)企業(yè)名稱”大面積、“注冊地址”是否與《工商營業(yè)執(zhí)照》或企業(yè)名稱核準通知書相同積極參與； 
　　3．核對法定代表人或申請人的身份證、學歷/職稱證明搖籃、任命文件的有效性技術； 
　　4．核對工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準通知書或《工商營業(yè)執(zhí)照》的有效性。復印件確認留存推動，原件退回相對較高； 
　　5．核對房屋產(chǎn)權證明、有限期內(nèi)的房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權證明）的有效性信息； 
　　6．核對企業(yè)生產(chǎn)相關、質(zhì)量和技術負責人的簡歷、學歷/職稱證書的有效性豐富內涵； 
　　7．核對生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄生產效率，主要包括采購、驗收適應性、生產(chǎn)過程節點、產(chǎn)品檢驗、入庫落地生根、出庫的特點、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋有效保障、不良事件和質(zhì)量事故報告制度等文件大數據； 
　　8．.核對無菌醫(yī)療器械潔凈室檢測報告的有效性； 
　　9．核對申請材料真實性的自我保證聲明是否簽字或蓋章講實踐。 

　底旨夹g。ㄈ┥暾埵马椞幚?nbsp;
　　省、自治區(qū)市場開拓、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門收到申請后措施，應當根據(jù)下列情況分別作出處理： 
　　1．申請事項依法不屬于本部門職權范圍的大大縮短，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請更高要求； 
　　2．申請事項尚不能確定是否屬于本部門職權范圍的或管理類別尚不確定的越來越重要的位置，可先接收企業(yè)申報材料新技術，并開具《接收申報材料憑證》共同學習。受理部門需向國家食品藥品監(jiān)督管理局進行請示的，經(jīng)批復后作出是否受理的決定服務為一體，并通知申請人問題； 
　　3．申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正全會精神； 
　　4．申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的系統穩定性，應當當場或者在5日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容集中展示，逾期不告知的實力增強，自收到申請材料之日起即為受理； 
　　5．申請材料齊全探索創新、符合形式審查要求的帶來全新智能，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理新產品。省去完善、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的長遠所需，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》求索。對出具《受理通知書》的申報材料轉(zhuǎn)入審查環(huán)節(jié)； 
　　6．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請換證應至少具備開辦企業(yè)的條件規模，并在原證有效期屆滿前６個月穩定發展，但不少于４５個工作日前提出申請。 

　　二聯動、審查 
　≡龀帜芰?。ㄒ唬┵Y料審查要求 
　　1．審查企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員是否占職工總數(shù)的10％以上，并與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應生產體系； 
　　2．審查企業(yè)是否具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設備服務，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境能力和水平。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的覆蓋，是否符合有關國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定研究； 
　　3．審查企業(yè)是否設立質(zhì)量檢驗機構高效，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應的質(zhì)量檢驗能力。 

　　（二）現(xiàn)場審查 
　　審查要求和審查內(nèi)容持續創新，見《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標準（見附件1）改善。 

　　三、復審 
　f調機製。ㄒ唬徍耸芾砗蛯彶楣ぷ魇欠裨谝?guī)定時限內(nèi)完成信息化； 
　　（二）審核受理和審查程序是否符合規(guī)定要求實踐者； 
　∪〉妹黠@成效。ㄈ┐_認資料審查和現(xiàn)場審查結果。 

　　四數據、審定 
　撔碌募夹g。ㄒ唬┐_認復審意見； 
　★@著。ǘ┖灠l(fā)審定意見快速增長。 


　　　　　　　　　　　　　　第三章　　告　　知 

　　一、符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求的占，予以發(fā)證高質量，并公告。 

　　二動手能力、不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》要求的逐步改善，不予發(fā)證，并書面說明理由提升。 

　　三大大提高、作出不予發(fā)證決定的，應同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利研究成果。 

　　四取得了一定進展、需要聽證的，應當向社會公告并舉行聽證大面積。 


　　　　　　　　　　　　　　第四章　　其他說明 

　　一積極參與、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更時，涉及《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正本內(nèi)容變更的培養，重新?lián)Q發(fā)許可證正本交流研討，副本不換，但需在許可證副本中記錄變更情況形式，原許可證編號不改變建設應用，不加“更”字。 

　　二左右、補發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》應重新編號背景下，并在編號后加“補”字綜合措施。 

　　三、工作程序中受理自然條件、審查設計標準、復審各環(huán)節(jié)應分段操作，尤其是資料審查和現(xiàn)場審查必須由不同人員負責互動互補，各負職責發揮重要帶動作用，互相監(jiān)督。 

　　四成就、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正本重要方式、副本由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制并按規(guī)定發(fā)放開展面對面。 


　　附件： 1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標準 
　　　　2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》行政審批流程單 
　　3.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（補證）申請表 
　　4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正系統、副本（格式）