ISO13485標準應用

ISO3485標準在世界范圍內(nèi)受到廣泛認同。通過此標準的認證表示你的產(chǎn)品可以得到醫(yī)療工作者和最終用戶的信任開拓創新。

美洲地區(qū) 
1.美國：根據(jù)美國食品和藥品管理局（FDA）的規(guī)定持續發展，制造商必須建立質(zhì)量保證體系。美國FDA的標準被稱之為質(zhì)量體系標準 — 即1996年頒發(fā)的21 CFR 820促進善治，它在導言中述及ISO13485標準和它基本一致擴大。

2.加拿大：生產(chǎn)的醫(yī)療器械首次投放市場時，制造商必須依照ISO13485標準要求對其質(zhì)量管理體系進行認證發揮效力。

歐洲地區(qū)
醫(yī)療器械終端產(chǎn)品的制造商新格局，需要遵循的規(guī)范是ISO13485/8或EN46000，并要求其分包商同樣遵循安全鏈。

亞太地區(qū) 
澳大利亞顯示、日本、中國真正做到、臺灣科普活動、新加坡、泰國等國家強化意識，或者正式要求出具符合ISO13485標準的證明長期間，或者在進口許可程序中非正式地要求遵循ISO標準。