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ISO13485的簡介

 

ISO13485的簡介

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/TC210醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會(huì))制定的關(guān)于醫(yī)療器械行業(yè)管理標(biāo)準(zhǔn)重要的作用。1996年發(fā)布第一版標(biāo)準(zhǔn)ISO13485:1996標(biāo)準(zhǔn)的可能性,我國等同轉(zhuǎn)換為YY/T02870288)-1996標(biāo)準(zhǔn)2003年發(fā)布ISO/FDIS13485新版標(biāo)準(zhǔn)系統,我國即將于今年轉(zhuǎn)換為新版國家標(biāo)準(zhǔn)改善。

1996年開始空白區,我國全面在醫(yī)療器械行業(yè)推廣YY/T02870288)-1996標(biāo)準(zhǔn),目前在全國醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)普遍采用該標(biāo)準(zhǔn)信息化,在醫(yī)療器械招標(biāo)采購過程中形勢,該標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證證書已經(jīng)漸漸成為必不可少的證明文件。舊版標(biāo)準(zhǔn)在使用時(shí)必須與ISO90019002:1994ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合使用取得明顯成效,而2003標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械通用要求和ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了有機(jī)結(jié)合約定管轄,形成了獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)

ISO13485的益處

1通過ISO13485認(rèn)證將有助于您的公司發(fā)展和改進(jìn)業(yè)績

   a)在競標(biāo)國際合同或拓展新業(yè)務(wù)時(shí)創新的技術, ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書將能夠證明您具有高水準(zhǔn)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系發揮。

   b)認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行的定期評(píng)審將有助于您持續(xù)運(yùn)行顯著、監(jiān)控和改進(jìn)質(zhì)量管理體系和過程;可以增強(qiáng)內(nèi)部運(yùn)作的可預(yù)見性以滿足客戶的需求開放以來;也可以顯著改進(jìn)您的整體績效占。同時(shí)您會(huì)注意到員工的責(zé)任感,積極性和奉獻(xiàn)精神都會(huì)有很大改善提供了有力支撐。

   c)客戶越來越關(guān)注醫(yī)療產(chǎn)品動手能力、設(shè)備及其配件質(zhì)量的好壞,他們不斷要求制造商和供應(yīng)商提供質(zhì)量最好的產(chǎn)品和服務(wù)意見征詢。他們希望事先得到承諾,確信生產(chǎn)商和供應(yīng)商的經(jīng)營能夠滿足他們現(xiàn)在甚至是將來的需求大大提高。這些要求對(duì)您來說既是挑戰(zhàn)的必然要求,也是向外界展示組織具有可靠質(zhì)量管控的機(jī)會(huì)。

2證明您對(duì)客戶的承諾

   ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證能夠證明您在產(chǎn)品質(zhì)量取得了一定進展、客戶滿意度及持續(xù)改進(jìn)上完善好,適應(yīng)這個(gè)瞬息萬變的全球市場。

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