IS0／TSl6949：2009標(biāo)準(zhǔn)審核要點(diǎn)

一更多可能性、ISO／TS16949：2009標(biāo)準(zhǔn)審核群的介紹

二不要畏懼、業(yè)務(wù)策劃和管理評(píng)審審核群——模塊A

三部署安排、過(guò)程監(jiān)控和改進(jìn)審核群——模塊B

四長效機製、新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)審核群——模塊C

五、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)審核群——模塊D

六基礎、管理和資源審核群——模塊E

七提供堅實支撐、統(tǒng)計(jì)技術(shù)審核群——模塊F

一、IS0/TSl6949：2009標(biāo)準(zhǔn)審核群的介紹

   ·IS0/TSl6949：2009過(guò)程模式描述了有內(nèi)在聯(lián)系的四個(gè)步驟之間的關(guān)系高產，這也是成功運(yùn)行質(zhì)量管理體系的一般要求信息化技術。

……——信息流

→——增加附加價(jià)值的活動(dòng)

圖一質(zhì)量管理過(guò)程模式

IS09001:2008

·計(jì)劃(P)：為得出符合顧客要求和組織方針的結(jié)果，建立目標(biāo)和所需的過(guò)程良好。

·做(D)：實(shí)施過(guò)程

·檢查(C)：測(cè)量和監(jiān)控過(guò)程和產(chǎn)品是否達(dá)到了方針逐步顯現、目標(biāo)和產(chǎn)品的要求銘記囑托，并報(bào)告結(jié)果

·措施(A)：采取措施以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程表現(xiàn)

·過(guò)程模式中各個(gè)步驟的要求描述了所有組織都需要有效運(yùn)行的一系列相互聯(lián)系的過(guò)程。這些相互聯(lián)系的過(guò)程就是我們所說(shuō)的“審核群”快速增長。

·審核OMS開放以來，我們?cè)趯徍巳褐羞x取適當(dāng)?shù)臉颖荆⒀刂鴮徍巳簩?duì)它們進(jìn)行跟蹤高質量。

    由此提供了有力支撐，在審核群的各個(gè)步驟中我們提出一系列的問(wèn)題以驗(yàn)證是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

本章安排如下：

·審核群的總體描述——(按模塊)

·聯(lián)結(jié)和樣本——(按模塊) 

·目的——(按要素)

·要求——(按要素)

·審核什么——(按要素)

·實(shí)施的有效性——(按要素)

二前景、業(yè)務(wù)策劃和管理評(píng)審審核群——模塊A

1.業(yè)務(wù)策劃和管理評(píng)審審核群總體描述

    (1)業(yè)務(wù)策劃和管理評(píng)審審核群是最重要的審核群之一

   如果這個(gè)審核群是有效的進一步意見，那么IS0/TSl6949：2002其他要素得到很好實(shí)施的可能性極大。在業(yè)務(wù)策劃過(guò)程中共享應用，管理層承諾通常決定了組織的成功或失敗生產能力。

   (2)在下圖的“業(yè)務(wù)策劃和管理評(píng)審審核群”流程圖中，以顧客為中心(5.2)是本審核群的起點(diǎn)取得了一定進展。

   ①審核員抽取顧客要求樣本去評(píng)估審核群的其他部分完善好。

   ②審核員使用顧客期望和要求來(lái)檢查它們與質(zhì)量方針(5.3)的一致性大面積，然后也要看它們與所選質(zhì)量目標(biāo)(5.4.1)和業(yè)務(wù)計(jì)劃(5.4.1.1)的聯(lián)系積極參與。

   ③質(zhì)量目標(biāo)推動(dòng)了質(zhì)量管理體系策劃(5.4.2)，從而產(chǎn)生了持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃并導(dǎo)致了QMS改變培養。

   ④策劃(5.4.2)還應(yīng)包括在4.1總要求中規(guī)定的新的和改變的過(guò)程交流研討。

   ⑤接著，審核員檢查內(nèi)部審核過(guò)程(8.2.2)和顧客滿意度過(guò)程(8.2.1)形式。

   ⑥這些過(guò)程的結(jié)果在管理評(píng)審中評(píng)審(如果過(guò)程監(jiān)控審核群和/或提供審核群由該審核員審核的話建設應用，這些工作應(yīng)該在管理評(píng)審審核前完成)。

⑦最后日漸深入，審核管理評(píng)審是為了確保質(zhì)量管理體系得到有效管理動力，并且進(jìn)行改 進(jìn)。

業(yè)務(wù)策劃和管理評(píng)審審核群

2.關(guān)聯(lián)和樣本

(1)在本審核群中第一組聯(lián)結(jié)是從顧客要求到資源提供互動式宣講，如上圖所示效高性。

   ①為理解本節(jié)的聯(lián)系，認(rèn)識(shí)到以顧客為中心非常重要自動化，標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)就關(guān)鍵的顧客要求建立質(zhì)量目標(biāo)提升。這些目標(biāo)必須包括在業(yè)務(wù)計(jì)劃中，并作為質(zhì)量方針的展開(kāi)不折不扣。

   ②這些質(zhì)量目標(biāo)需要具備持續(xù)改進(jìn)的目的并配置相應(yīng)資源支撐能力。因此，僅僅是選取一些顧客要求和質(zhì)量目標(biāo)的樣本是不夠的高效利用。比較合理的方法是：審核員需要從關(guān)鍵顧客要求開(kāi)始置之不顧，緊跟著對(duì)審核群的其他要求進(jìn)行審核，并抽查相關(guān)文件。審核員必須全面地徹底地對(duì)審核群進(jìn)行審核空間廣闊。業(yè)務(wù)計(jì)劃目標(biāo)是本審核群的關(guān)鍵證據(jù)營造一處。

(2)第二組聯(lián)結(jié)是從內(nèi)部審核(8.2.2)，顧客滿意度(8.2.1)知識和技能，過(guò)程的監(jiān)控和測(cè)量(8.2.3)以及產(chǎn)品的監(jiān)控和測(cè)量(8.2.4)取得顯著成效，到管理評(píng)審(5.6)

   ①8.2.3中所測(cè)量的過(guò)程就是為滿足顧客要求而確定的過(guò)程。根據(jù)8.2.3.1的   要求實現，制造過(guò)程需要額外的證據(jù)不容忽視。

   ②審核員應(yīng)該能夠研究該過(guò)程并詢問(wèn)組織是否測(cè)量這個(gè)過(guò)程的恰當(dāng)指標(biāo)。對(duì)   制造過(guò)程而言服務體系，審核必須抽查具體的過(guò)程消息說服力，如過(guò)程能力。

   ③審核本審核群時(shí)分析，合適的樣本數(shù)是選擇5—10個(gè)關(guān)鍵顧客要求表示。

三、過(guò)程監(jiān)控和改進(jìn)審核群——模塊B

   1.過(guò)程監(jiān)控和改進(jìn)審核群的概述

   (1)QMS包含四種類型的過(guò)程

   ①ISO/TSl6949:2002過(guò)程

   ②產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程    

   ③業(yè)務(wù)過(guò)程

   ④支持過(guò)程

   ISO/TSl6949:2002中文件實(shí)施和有效性的證據(jù)是QMS要求的過(guò)程非常激烈，例如內(nèi)審競爭力所在，   記錄，文件領域，管理評(píng)審和其他溝通機製。

   業(yè)務(wù)過(guò)程是質(zhì)量目標(biāo)要求的過(guò)程，它是由策劃過(guò)程(見(jiàn)5.4)推動(dòng)的註入新的動力。

   產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程是由產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃(見(jiàn)7.1)得來(lái)的產(chǎn)品領先水平，項(xiàng)目或合同要求的過(guò)程。

   產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程包括從接到合同到最后交付產(chǎn)品給顧客的所有過(guò)程雙重提升。

   制造過(guò)程是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的一部分戰略布局。抽查任何新的制造過(guò)程。這一審核群包括對(duì)過(guò)程能力調(diào)查的評(píng)審表現明顯更佳。對(duì)于ISO/TSl6949:2002來(lái)說(shuō)狀態，這一審核群也包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)的審核。

   支持過(guò)程不能直接增值穩定發展，但它支持其他的過(guò)程基石之一。所有過(guò)程的運(yùn)行和控制由4.1總體要求指導(dǎo)。

   下頁(yè)的示意圖顯示了在QMS中運(yùn)行的所有這些過(guò)程的范例服務品質。

   QMS過(guò)程示意圖(圖一) 

過(guò)程控制(如下表)

a.見(jiàn)4.1c的發生，d，e和f以及8.2.3

過(guò)程監(jiān)控和改進(jìn)審核群（圖二）

    2.關(guān)聯(lián)和樣本

   本審核群的聯(lián)結(jié)是從總要求(4.1)和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃(7.1)中確定的過(guò)程到通過(guò)改進(jìn)來(lái)滿足顧客要求(8.5)影響。

   為了審核本審核群新的動力，應(yīng)該對(duì)在業(yè)務(wù)策劃和管理評(píng)審審核群中選取的同樣的顧客要求樣本進(jìn)行跟蹤的過程中。首先檢查和顧客要求相關(guān)聯(lián)的過(guò)程應(yīng)該在4.1和7.1中得到確定。其次和這些過(guò)程有關(guān)的指標(biāo)以及它們?yōu)轭櫩鸵蟮年P(guān)系應(yīng)該得到確定廣泛關註。然后審核員應(yīng)該檢查按照測(cè)量和監(jiān)控過(guò)程(8.2.3)促進進步，過(guò)程樣本數(shù)據(jù)是否得到了收集。最后優勢領先，審核員通過(guò)數(shù)據(jù)的分析(8.4)和改進(jìn)(8.5)來(lái)跟蹤這些樣本過(guò)程迎來新的篇章。此外，最主要的驅(qū)動(dòng)力 來(lái)自于“顧客要求”推動並實現，審核員對(duì)過(guò)程的評(píng)估要與要求聯(lián)系在一起薄弱點。

四、新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)審核群——模塊C

   1.新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)審核群概述

   新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程的成功對(duì)于受審核組織的未來(lái)至關(guān)重要優化程度。

   在許多組織中積極性，本過(guò)程并不有效，并導(dǎo)致許多在交貨不斷豐富、定貨和產(chǎn)品設(shè)計(jì)方面不能符合顧客期望實施體系。本審核群從顧客相關(guān)過(guò)程(7.2)的確定開(kāi)始，沿著設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)(7.3)一直到產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)(7.1)過(guò)程的策劃各有優勢，最后到測(cè)量和監(jiān)控(8.2)效果較好。在這以后，由提供審核群和過(guò)程測(cè)量和監(jiān)控審核群接替快速增長。如下圖：

   新產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)審核群

    審核“范圍”中的產(chǎn)品定義對(duì)于本審核群非常重要開放以來。產(chǎn)品可被定義為硬件占、軟件高質量、服務(wù)或過(guò)程材料。他們?cè)趯徍朔秶邪四男┊a(chǎn)品?審核員必須要審核每種產(chǎn)品激發創作。

    2.新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程——關(guān)聯(lián)和樣本

   本審核群的聯(lián)結(jié)是從確定顧客要求(7.2)到為符合顧客要求而建立測(cè)量和監(jiān)控 (8.1)計(jì)劃前景，以確保滿足要求。

   為了審核本審核群增幅最大，審核員首先選取產(chǎn)品樣本共享應用，然后檢查和顧客有關(guān)的過(guò)程 (7.2)，確保該過(guò)程恰當(dāng)?shù)拇_定并評(píng)審了產(chǎn)品要求最新。接下來(lái)審核中檢查該產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃 (7.1)技術創新。然后審核員通過(guò)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)(7.3)跟蹤該產(chǎn)品以檢查新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的每一步都得到了落實(shí)。最后重要作用，檢查測(cè)量和監(jiān)控(8.2)中產(chǎn)品樣本的測(cè)量和監(jiān)控計(jì)劃持續向好。

   也可以選擇一個(gè)產(chǎn)品樣本群，包括已經(jīng)運(yùn)行一年的產(chǎn)品充足、最近引入的產(chǎn)品以及仍然在開(kāi)發(fā)中的產(chǎn)品進展情況。審核員應(yīng)該試著審核7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程中的審核過(guò)的任何這些產(chǎn)品的積極性。這樣看來(lái)，不管是得到的還是失去的合同都要進(jìn)行審核至關重要。審核員可以研究組織怎樣按7.2的要求收集特定產(chǎn)品的顧客要求不久前。

   審核范圍和產(chǎn)品定義在這個(gè)審核群里很重要，因?yàn)楫a(chǎn)品可以是硬件提升行動、軟件能力建設、服務(wù)和加工材料。審核員應(yīng)當(dāng)事先謹(jǐn)慎地確定范圍研究進展。

五設計標準、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)審核群——模塊D

   1.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)審核群的概述

   產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)審核群覆蓋生產(chǎn)和交付顧客所需產(chǎn)品和服務(wù)的所有活動(dòng)。包括實(shí)現(xiàn)過(guò)程的運(yùn)行互動互補，確定和跟蹤產(chǎn)品和服務(wù)發揮重要帶動作用、顧客財(cái)產(chǎn)的處理、產(chǎn)品的防護(hù)意料之外、測(cè)量產(chǎn)品和服務(wù)的輸出以及不合格品的處理等活動(dòng)文化價值。

   審核范圍和產(chǎn)品的明確對(duì)于本審核群也很重要。因?yàn)楫a(chǎn)品包括硬件置之不顧、軟件不斷完善、服務(wù)和材料加工，因此在審核前審核員應(yīng)該仔細(xì)明確審核范圍方便。審核員也必須為了產(chǎn)品和服務(wù)提供(7.5)要求基礎上，仔細(xì)研究組織的不同過(guò)程，然后適當(dāng)?shù)爻椴闃颖緫妙I域。例如保持競爭優勢，在一個(gè)制造工廠，它有熱處理發展機遇、機(jī)加工完成的事情、油漆和裝配，應(yīng)該對(duì)每種過(guò)程進(jìn)行抽樣穩定。同樣改造層面，在一個(gè)服務(wù)公司，審核員應(yīng)該研究不同的過(guò)程并確保每一種過(guò)程都得到了審核優勢與挑戰。

   本審核群從產(chǎn)品和服務(wù)的提供(7.5)開(kāi)始經驗分享，然后沿著支持運(yùn)行的其他過(guò)程進(jìn)行跟蹤。審核員研究生產(chǎn)至交付產(chǎn)品的過(guò)程是怎樣受控趨勢、確定有力扭轉、測(cè)量和監(jiān)控的。顧客要求和特性對(duì)于審核群中的本步驟非常重要設備製造。隔離不合格產(chǎn)品發展需要，并評(píng)審如何處置攻堅克難。最后，分析過(guò)程表現(xiàn)并選擇改進(jìn)的項(xiàng)目顯示。如圖：

    2.關(guān)聯(lián)和樣本

   本過(guò)程子條款之間的聯(lián)結(jié)是被抽查的產(chǎn)品樣本雙向互動。該產(chǎn)品應(yīng)該就是新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)審核 群中抽取的產(chǎn)品樣本。抽樣時(shí)應(yīng)該考慮以下因素：產(chǎn)品覆蓋了所有過(guò)程嗎?所抽取的 產(chǎn)品代表了主要的產(chǎn)品族嗎?

   由已選的產(chǎn)品抽取過(guò)程樣本設計能力，然后審核對(duì)應(yīng)產(chǎn)品樣本的各個(gè)要求怎樣得到滿足品牌。 當(dāng)選擇產(chǎn)品樣本時(shí)，確保他們使用了所有相關(guān)的過(guò)程更為一致。選擇代表較少銷售百分率以及 主要生產(chǎn)線的產(chǎn)品等形式，判別他們是否應(yīng)用了同樣的運(yùn)行控制。如果組織需要提供交付后 的服務(wù)研究與應用，也需要對(duì)這些過(guò)程進(jìn)行抽樣飛躍。

   在生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制(7.5.1)中規(guī)定的測(cè)量和監(jiān)控裝置在測(cè)量和監(jiān)控裝置的 控制(7.6)中進(jìn)行控制。這些裝置在產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)控(8.2.4)中對(duì)特性進(jìn)行測(cè)量全面協議。審核員在審核產(chǎn)品和服務(wù)提供(7.5)時(shí)應(yīng)記錄一些監(jiān)控和測(cè)量設(shè)施設(shè)備重要部署，在測(cè)量和監(jiān)

控設(shè)施的控制(7.6)審核群中作跟蹤審核。

   生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制(7.5.1)和產(chǎn)品監(jiān)控和測(cè)量(8.2.4)聯(lián)系在一起工具，因?yàn)榍罢呙枋隽艘?guī)定特性的信息可得性智慧與合力，而后者對(duì)它進(jìn)行測(cè)量。原則上重要的角色，7.5.1描述了控制的過(guò)程開放要求，而8.2.4則是控制的機(jī)制。測(cè)量進(jìn)貨產(chǎn)品的8.2.4和控制供應(yīng)商過(guò)程的采購(gòu)(7.4)存在另外一種聯(lián)結(jié)也逐步提升。

   最后記得牢，在8.2.4中對(duì)產(chǎn)品特性進(jìn)行檢驗(yàn)后，好產(chǎn)品進(jìn)入下一道工序而壞產(chǎn)品作為不合格品進(jìn)行了隔離不可缺少。這些不合格品必須進(jìn)入不合格品的控制(8.3)過(guò)程蓬勃發展。

   在產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)控(8.2.4)和不合格品的控制(8.3)中所有測(cè)量的產(chǎn)品特點，要同組織的其他數(shù)據(jù)一起在數(shù)據(jù)的分析(8.4)中分析和改進(jìn)(8.5)中改進(jìn)積極回應。

六、管理和資源審核群——模塊E

   1.管理和資源審核群概述

   這些要素不存在審核鏈又進了一步。5.5職責(zé)多種場景、權(quán)限和溝通和4.2文件要求明確了ISO/TSl6949：2000的組織職責(zé)、管理者代表規劃、內(nèi)部溝通擴大公共數據、質(zhì)量手冊(cè)、文件控制和質(zhì)量記錄的控制帶動擴大。第二個(gè)審核區(qū)域是資源核心技術體系。審核員必須研究QMS并且評(píng)估是否為過(guò)程開拓創新、顧客滿意度、人員必然趨勢、設(shè)施和工作環(huán)境提供了足夠的資源促進善治。

   2.關(guān)聯(lián)和樣本

   5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通包含幾個(gè)相互之間不存在直接聯(lián)系子要素多樣性。在5.5.2管理者代表和5.5.3內(nèi)部溝通之間運(yùn)行著一個(gè)共同點(diǎn)是“溝通”發揮效力。5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通要求職能及其相互關(guān)系得到溝通明顯，推動(dòng)“認(rèn)識(shí)”顧客要求的管理者代表和內(nèi)部溝通過(guò)程安全鏈，應(yīng)確保在不同層次和職能間“溝通”。4.4.2質(zhì)量手冊(cè)創新為先，4.2.3文件控制和4.2.4質(zhì)量記錄控制是有關(guān)的書(shū)面溝通和文件化真正做到。

   本要素的6.1資源的提供和下列內(nèi)容聯(lián)合在一起審核：

   5.4.2質(zhì)量管理體系策劃

   6.2人力資源

   8.5.1持續(xù)改進(jìn)

   5.6管理評(píng)審

   6.2人力資源的樣本是在審核期間面談的人員姓名。人員姓名是從整個(gè)審核過(guò)程中不同的面談人員中收集而來(lái)的創新延展。審核員應(yīng)該注意樣本中要包括不同種類的工作習慣。

   6.3基礎(chǔ)設(shè)施和6.4工作環(huán)境由審核員在不同審核群的審核中抽查，包括行政和工廠進展情況。如下圖：

  3.職責(zé)的積極性、權(quán)限和溝通5.5

(1)目的

 組織內(nèi)的職能和明確的職責(zé)，管理者代表確定生產效率，以及溝通的過(guò)程使命責任。本部分要素的第二部分是描述QMS的書(shū)面文件。

(2)要求(5.5.1職責(zé)和權(quán)限)

 最高管理必須確保職責(zé)使用、權(quán)限及其相互關(guān)系予以規(guī)定并在組織內(nèi)溝通合規意識。

(3)要求(5.5.1.1質(zhì)量職責(zé))

 必須及時(shí)告知授權(quán)負(fù)責(zé)糾正措施的管理者有關(guān)產(chǎn)品或過(guò)程不符合規(guī)定要求的情況。 負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員有權(quán)停止生產(chǎn)有效性，并根據(jù)需要糾正質(zhì)量問(wèn)題創新內容。

所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都必須配備負(fù)責(zé)或授權(quán)負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員。

(4)審核什么

   ①組織怎樣明確職能和它們的關(guān)系?一般的廣泛關註，組織使用組織結(jié)構(gòu)圖來(lái)展示這個(gè)過(guò)程善於監督，它是受控文件嗎?

   ②為實(shí)施QMS，使用哪種文件來(lái)明確整個(gè)職責(zé)和權(quán)限?

   ③較典型的是就能壓製，在ISO9001：1994中更合理，組織在將組織結(jié)構(gòu)圖描述在第一層次手冊(cè)后，使用部門(mén)職責(zé)來(lái)明確更優美，和/或使用工作描述來(lái)明確各方面。而ISO/TSl6949:2002中的職責(zé)有更廣泛的考慮，并對(duì)職責(zé)描述進(jìn)行評(píng)估以確保為許多管理者專門(mén)分配5.0成效與經驗，6.0適應性，7.0堅實基礎，8.0的職責(zé)。

   注：審核員不要忽視本步驟重要作用，如果職責(zé)沒(méi)有得到專門(mén)的配置深入闡釋，組織應(yīng)該予以糾正。

   ④與管理者面談完成的事情，以了解他們是否知道他們的職責(zé)和他們是否理解他們?cè)赒MS中的任務(wù)物聯與互聯，以及他們是否給予這些職責(zé)足夠的重視，就像他們?nèi)粘５穆氊?zé)一樣改造層面。

   ⑤這些職責(zé)怎樣在組織內(nèi)進(jìn)行溝通

   ⑥進(jìn)行審核以確保主要的職責(zé)供給，如策劃、管理評(píng)審經驗分享、數(shù)據(jù)分析解決方案、顧客滿意度以及改進(jìn)得到組織內(nèi)各級(jí)人員的理解。如果他們不知道系列，溝通是無(wú)效的作用。

   ⑦對(duì)負(fù)責(zé)并授權(quán)不合格產(chǎn)品和過(guò)程的糾正措施的管理者的通知過(guò)程是什么樣的?(在過(guò)程監(jiān)控和改進(jìn)審核群、新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)審核群慢體驗、業(yè)務(wù)策劃及管理評(píng)審核群和提供審核群的實(shí)施中進(jìn)行抽樣)著力增加。

   ⑧負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員是否有權(quán)中止生產(chǎn)，以糾正問(wèn)題?(在提供審核群和過(guò)程監(jiān)控審核群的實(shí)施中進(jìn)行抽樣).

   ⑨是否所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都配備了負(fù)責(zé)或授權(quán)負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員?(在每個(gè)班次的提供審核群的審核中進(jìn)行抽樣)

(5)客觀證據(jù)

   ①通知管理者有關(guān)不合格過(guò)程和產(chǎn)品的過(guò)程

   ②組織結(jié)構(gòu)圖或類似文件    ’

   ③使用授權(quán)停止生產(chǎn)的證據(jù)

   ④總體職責(zé)或工作描述——針對(duì)他們所審QMS要素

   ⑤所有班次都配備了負(fù)責(zé)或授權(quán)負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員

   ⑥面談的管理者

   ⑦面談的人員

(6)實(shí)施的有效性

   ①工作劃分得很好科技實力，在公司工作的員工清楚他們的職責(zé)處理、權(quán)限和工作的相互聯(lián)系。他們也大致了解公司其他工作的職責(zé)在此基礎上。

(7)要求(5.5.2管理者代表)

   最高管理者必須指定一名管理成員助力各行，不管其在其他方面的職責(zé)如何，具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：

   ·確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立自主研發、實(shí)施和維護(hù)確定性；

   ·向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的表現(xiàn)和任何改進(jìn)需求；

   ·確保在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)對(duì)顧客要求的意識(shí)損耗。

   注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)講故事。

(8)要求(5.5.2.1顧客代表)

   組織必須確定專人在內(nèi)部職能部門(mén)中代表顧客需求，以滿足如選擇特殊特性積極影響，確定質(zhì)量目標(biāo)自動化方案，培訓(xùn)，糾正和預(yù)防措施越來越重要，產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)等方面的要求。

(9)審核什么

   管理者代表是否直接向CEO/總裁/總經(jīng)理和最高管層的一部分匯報(bào)?在大型組織中發揮重要作用，這會(huì)是董事向副總裁匯報(bào)醒悟。

   與管理者代表面談數據顯示。管理者代表是否積極地參與了QMS的實(shí)施和維護(hù)活動(dòng)?

   ①Q(mào)MS過(guò)程是否得到了建立和維護(hù)?調(diào)查管理者代表的參與程度。管理者代表是否熟悉QMS?

   ②是否存在向高層管理者匯報(bào)QMS表現(xiàn)以及改需求的過(guò)程?(檢查管理評(píng)審)

   ③是否在全組織內(nèi)推動(dòng)對(duì)顧客要求的認(rèn)識(shí)?(是否有相應(yīng)的會(huì)議記錄也逐步提升、會(huì)議簡(jiǎn)   報(bào)記得牢、布告欄和/或報(bào)刊?)

   ④管理者代表是否推動(dòng)對(duì)適當(dāng)?shù)?重要的顧客要求的認(rèn)識(shí)?員工面談以審核關(guān)   鍵的顧客要求。

   ⑤驗(yàn)證：最高管理者指定了在組織的不同區(qū)域(工程重要的作用、質(zhì)量更多可能性、銷售等等)代表顧客需求的人員。

   ⑥和代表顧客需求的人員面談足夠的實力。評(píng)估他們?cè)诿總€(gè)活動(dòng)中的參與程度緊迫性。

(10)客觀證據(jù)

   ①管理者代表的姓名和職務(wù)

   ②建立和維護(hù)QMS的證據(jù)

   ③在管理評(píng)審中匯報(bào)QMS和改進(jìn)情況的證據(jù)(給予日期)

   ④用于促進(jìn)認(rèn)識(shí)的溝通工具

   ⑤指責(zé)描述或類似內(nèi)容

   ⑥審核其對(duì)要求的認(rèn)識(shí)的人員

   ⑦負(fù)責(zé)代表顧客需求的人員

(11)實(shí)施的有效性

   管理者代表有權(quán)力針對(duì)持續(xù)改進(jìn)和顧客滿意度促進(jìn)“溝通的開(kāi)展”，并將顧客的要求在整個(gè)公司內(nèi)進(jìn)行倡導(dǎo)和溝通結構重塑。

(12)要求(5.5.3內(nèi)部溝通)

   組織應(yīng)確保組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程聽得懂，并且進(jìn)行了有關(guān)質(zhì)量管理體系有效性的溝通。

(13)審核什么

   ①組織使用什么工具進(jìn)行溝通?

   ②是否對(duì)QMS信息及其有效性進(jìn)行溝通的?

   ③審核幾個(gè)員工以了解他們對(duì)過(guò)程及其有效性的認(rèn)識(shí)高質量發展。也就是說(shuō)全方位，溝通在進(jìn)   行嗎?

(14)客觀證據(jù)

   ①溝通工具及其使用日期

   ②已溝通的過(guò)程和用于有效性溝通的工具

   ③審核其對(duì)QMS過(guò)程及其有效性認(rèn)識(shí)的人員

(15)實(shí)施的有效性

   員工了解QMS的狀態(tài)和效果，他們被組織領(lǐng)導(dǎo)并參與其中影響力範圍。

七大局、統(tǒng)計(jì)技術(shù)審核群——模塊F

    1.統(tǒng)計(jì)技術(shù)8.1.1、8.1.2和8.5.1.2

(1)要求(8.1.1統(tǒng)計(jì)工具的確定)

   在質(zhì)量先期策劃中要確定每一過(guò)程適用的統(tǒng)計(jì)工具邁出了重要的一步，并必須包括在控制計(jì)劃中主動性。

(2)要求(8.1.2基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念知識(shí))

   整個(gè)組織必須了解適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)的基本概念，如變差發展的關鍵、控制(穩(wěn)定性)道路、能力和過(guò)度調(diào)整。

(3)要求(8真諦所在。5.1.2制造過(guò)程的改進(jìn))

   持續(xù)改進(jìn)必須聚集于特殊特性的控制指導，減少產(chǎn)品和過(guò)程的變差。

   注1：控制計(jì)劃是監(jiān)控和文件化改進(jìn)努力的關(guān)鍵要素充分。

   注2：一旦過(guò)程合格并穩(wěn)定進一步完善，或產(chǎn)品特性可預(yù)測(cè)并符合顧客要求，才能實(shí)施持續(xù)改進(jìn)競爭力。

(4)審核什么

   ①是否確定了測(cè)量和監(jiān)控活動(dòng)?他們涉及什么?

   ②是否計(jì)劃了測(cè)量和監(jiān)控活動(dòng)?是否在APQP中確定了統(tǒng)計(jì)概念?

   ③是否實(shí)施了測(cè)量活動(dòng)?

   ④選擇幾個(gè)計(jì)劃的活動(dòng)并在作業(yè)審核中對(duì)其進(jìn)行審核調整推進。

   ⑤他們是否運(yùn)用了適用的方法?

   ⑥組織是否理解了基本統(tǒng)計(jì)概念并加以使用?

   ⑦他們是否運(yùn)用了適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)?

   ⑧統(tǒng)計(jì)技術(shù)是否包括在控制計(jì)劃中?